FDA, 제조시설 오염 들어 안약 27종 판매금지
대부분은 안전하지만 일부 무방부제 제품 문제
팬데믹 기간 중 축소됐던 정부 감시 다시 강화
최근 안약에 대한 경고와 리콜이 잇따르면서 건조한 눈을 완화하는 데 사용되는 제품들의 안전성에 대한 혼란과 우려가 커지고 있다. 이번 경고와 리콜이 안약의 안전에 미치는 영향에 대한 전문가들의 의견을 들어봤다.
▲갑자기 안약들에 대한 안전 문제가 제기된 이유는 무엇인가?
지난 주 연방 식품의약국(FDA)은 제조시설들에서 박테리아 오염을 발견한 후 20여 개의 안약 제품을 피하라는 소비자 경고를 내놓았다. 이에 따른 부상자는 보고되지 않았다. 올해 초, 연방 규제당국은 최소 14건의 영구 시력 상실과 4명의 사망자를 초래한 심각한 박테리아 감염이 발생한 후 멸균되지 않은 무방부제 안약에 대한 두 차례의 자발적 리콜을 발표했다.
FDA는 안구 관리 제품은 눈에 직접 넣기 때문에 신체의 많은 자연 방어기능을 우회하는 특성 때문에 조사를 강화했다고 밝혔다. FDA 대변인 제레미 칸은 “우리는 그 어느 때보다 특정 유형의 제품을 더 많이 감시하고 있다.”고 말했다.
그에 따르면 FDA의 감시는 코로나19 팬데믹 기간 동안 감소했다가 최근 몇 달 동안 증가했는데 이것이 더 많은 규제조치의 원인이 됐을 수 있다. “팬데믹 동안 현장 검사를 위해 많은 제조시설에 갈 수 없었고 이동에 제한이 있었다.”라고 말한 그는 이제는 검사가 완전히 강화되었다고 덧붙였다.
그는 또 소비자들이 “FDA는 안전, 품질 및 제조에 대한 엄격한 기준을 가지고 있으며 의약품 공급을 안전하게 유지하기 위해 모든 노력을 기울이고 있다는 사실을 알아야 한다”고 말했다.
UC 데이비스 약리학 임상교수인 게리 D. 노백은 이러한 관심이 높아진 것은 아마도 팬데믹 제한 조치가 종료된 데 따른 반응이며 “제조 문제와 기존 법률 및 규정에 대한 FDA의 엄격한 집행이 결합된 것”이라고 동의했다. 미국 안과학회 대변인 크리스토퍼 스타는 오염된 안약 공포로 인해 사람들이 이러한 리콜에 “조금 더 민감하게 반응”할 수 있다면서 그러나 FDA의 경고는 규제 감독이 효과가 있다는 신호이며 FDA가 제조 공정을 모니터링하고 있다는 뜻이라고 말했다.
▲내가 쓰는 안약이 안전한지 어떻게 확인할 수 있나?
수백만 명의 미국인이 안구건조증, 녹내장, 알러지나 대기오염으로 인한 가려움증과 같은 질환에 안약을 사용한다.
웨일 코넬 의과대학의 안과 부교수이기도 한 스타는 안약은 “압도적으로 안전하다”고 말하고 리콜에 언급되지 않은 제품이라면 매장에서 찾은 안약이 안전하다는 확신을 가져야 한다고 말했다. “특히 녹내장이나 안구건조증 등 질환으로 인해 안약이 필요한 경우라면 누구나 안약을 계속 사용할 것을 권장한다.”고 그는 덧붙였다.
메릴랜드주 록빌과 버지니아주 프레드릭스버그에서 진료하는 망막 전문의 T. 마크 존슨은 소비자들에게 주요 제조업체에서 만든 제품을 사용할 것을 권장한다.
“주요 제조업체에서 만든 대부분의 제품은 매우 안전하다.”고 말한 그는 “그런 업체들은 잘 정립된 프로토콜을 가지고 있고, 각 단계마다 안전 테스트를 거치고 면밀하게 추적한다. 소비자는 이러한 제품을 안심하고 구매하고 사용해야 한다.”라고 설명했다.
그는 최근 대부분의 문제가 ‘비 브랜드’ 또는 ‘이름 없는’ 제품을 생산하는 소규모 생산업체에 집중되어 있다고 지적하고 “소비자들은 크게 놀라지 않아도 된다.”면서 “올해 초 일어난 일로 인해 FDA가 지난 6~9개월 동안 안과 제품에 더 많은 주의를 기울이고 있다”고 말했다.
임상 안과 교수이자 안구건조증 및 안구표면 센터의 공동 책임자인 미나 마사로 지오다노는 FDA가 “매우 신중하게” 대응하고 있다고 말했다. 많은 환자들이 최근의 경고에 대해 걱정하며 연락을 해왔다고 말한 그녀는 안과의사에게 신뢰할 수 있는 제품을 추천해달라고 요청하라고 조언하면서 자신은 환자들에게 매장에서 구입해야 할 브랜드 안약의 사진을 보여주기도 한다고 말했다.
▲유통기한이 지난 안약을 사용해도 안전할까?
아니다. 이러한 제품을 구입할 때는 항상 유통기한을 확인하고 사용 시 주의해야한다.
존슨은 “유통기한이 지난 안약은 사용하지 말라.”고 말한다. “사용 후에는 뚜껑을 닫고 실수로 뚜껑이 오염되지 않도록 주의한다. 점안액을 눈에 넣을 때는 손가락으로 아래 눈꺼풀을 아래로 당긴 다음 약병이 피부나 속눈썹에 닿지 않도록 적절한 기술을 발휘하라는 조언도 덧붙였다.
오하이오 주립대학교 안경광학과 조교수인 필립 유하스는 안약은 유효 성분이 분해되고 시간이 지남에 따라 방부제가 분해될 수 있기 때문에 유통기한이 중요하다고 말했다.
미국 안과학회의 스타는 ”유통기한을 잊어버리는 것은 매우 쉽다.“면서 ”이러한 제조상의 문제와 동일한 위험이 약품 캐비닛에서도 발생할 수 있다.“고 경고했다.
▲눈 감염의 증상은 무엇인가?
눈에서 노란색, 녹색 또는 투명한 분비물, 통증 또는 불편함, 충혈, 눈에 무언가가 들어간 듯한 느낌, 빛에 대한 민감성 및 흐릿한 시야 등이다. 어떤 경우는 별 문제가 아닐 수도 있으므로 안과 전문의에게 확인하는 것이 가장 좋다.
그러나 안약을 사용한 후 갑작스러운 통증이나 시력 저하를 느낀다면 안과 의사에게 연락해야 한다고 말한 존스홉킨스 윌머 안과연구소의 검안사이자 강사인 브라이스 세인트 클레어는 ”각막에 가벼운 감염이 있으면 즉시 알 수 있다.“라고 말했다.
▲안구 감염에 대한 새로운 보고가 있었나?
아니다. FDA는 10월에 발표한 26개 안약 제품에 대한 경고와 관련된 눈 감염 보고는 아직 접수되지 않았다고 밝혔다. 해당 제품에는 CVS, Rite Aid, Leader(카디널 헬스), Rugby(카디널 헬스), Target Up&Up 라벨이 부착되어있으며, Velocity Pharma도 포함되어있다. FDA는 웹사이트에 해당 제품 목록을 제공하고 의료 전문가와 소비자에게 부작용이나 품질 문제를 신고할 것을 권장하고 있다.
▲새로운 경고와 이전 리콜의 차이점은 무엇인가?
가장 심각한 신고는 ‘무방부제’(preservative free) 제품과 관련된 것이었다. 무방부제 제품에는 대부분 식염수와 증류수가 함유되어 있다. 많은 안약 브랜드에는 염화벤잘코늄(BAK)과 같은 화학 방부제 및 기타 성분이 포함되어있다.
일부 환자는 무방부제 점안액을 사용하는 것이 좋다. 안구건조 증상이 심하거나 잘 조절되지 않거나 수술 또는 기타 질병을 앓은 적이 있는 사람은 만성적으로 수분을 공급해야하며, BAK의 누적 독성 영향을 피하기 위해 무방부제 제품을 사용하는 것이 좋다.
지난 1월, 연방 당국은 약물 내성 박테리아인 녹농균에 오염된 제품으로 인해 시력 상실, 실명, 사망 등의 안약 관련 박테리아 감염이 발생했다고 처음 경고한 바 있다. 많은 환자들이 사용한 것으로 보고된 무방부제 일반의약품인 이지케어(EzriCare) 인공 눈물은 제조업체에 의해 리콜되었다. 델삼 파마(Delsam Pharma)의 인공 눈물도 리콜되었다. 이 발병은 18개 주에서 최소 81건의 감염, 4건의 안구적출, 4건의 사망과 관련되었다.
<By Marlene Cimons and Teddy Amenabar >
![연방 식품의약국(FDA). [로이터]](/image/89612/420.webp)
