FDA, 가정용 자가진단키트 2만여개 리콜

호주 제약회사 엘룸 개발 

35회 잘못된 양성반응 나와

 

연방식품의약국(FDA)이 호주의 제약회사 엘룸(Ellume)이 개발한 가정용 코로나19 자가진단키트(사진) 2만여개를 리콜 조치했다. 

FDA는 지난 10일 제조공정에서의 결함으로 인해 지난 2월24일부터 8월11일 사이에 제조된 엘룸사의 자가진단키트에서 35회의 잘못된 코로나19 양성 반응이 나온 사실을 확인했다며, 이 기간 동안 생산 및 판매된 키트 2만2,120여개를 리콜 조치한다고 밝혔다. 

FDA는 이번 리콜을 건강에 심각한 영향을 미치거나 사망에 이르게 할 수 있는 결함이 있는 제품을 대상으로 지정하는 ‘1종 리콜’(Class I recall)로 지정했으며, 판매처에서는 즉각 판매 중단을, 소비자에게는 제품 폐기 또는 제조사(productsafety@ellume.com)에 연락해 지원 받을 것을 권했다. 

혼자서 15분 만에 코로나19 감염 여부를 확인 할 수 있다고 알려진 해당 제품은 지난해 12월 FDA의 승인을 거쳐 약국에서 별도의 처방전이 필요 없이 판매가 이뤄져왔다.