백신 제조사인 화이자가 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이로부터 효과적으로 보호하기 위해 부스터 샷이 필요할 것으로 보여 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인 허가 신청을 할 것이라고 발표했다. 미 보건당국 고위관리자들은 현 시점에서 백신 접종을 마친 미국인들에게 ‘부스터샷’은 필요하지 않다는 입장이다.
제조사 화이자“백신 추가 접종 추진”
보건 당국“현 시점에서는 불필요”
화이자의 핵심 과학자들이 지난 주 예비 데이터를 공유하며 추가접종의 필요성을 공개적으로 압박했지만 미 당국은 현 상황에선 불필요하다는 입장을 고수했다. 이처럼 상반된 의견은 혼란을 가중시킨다. 백신 접종을 마친 미국인의 약 60%가 부스터 샷을 맞아야할까? 사랑하는 사람을 만나고 외식을 할 수 있게 된 보호장치가 사라진걸까?
17일 뉴욕타임스 오피니언 기고자인 카이저 헬스 뉴스의 편집장 엘리자베스 로젠탈 박사에 따르면 궁극적으로 부스터 샷의 필요성 여부는 FDA의 결정으로 결정나지는 않을 듯하다. 최근 상황으로 예측하건데 머지 않아 부스터 샷은 등장할 것이라고 전했다. FDA가 의약품 판매를 승인하는데 사용하는 60년 된 구식 기본 표준, 즉 신약은 “안전하고 효과적인가?” 덕분이다. FDA는 이 표준을 사용해 화이자가 이전 코로나19 백신과 마찬가지로 긴급 사용을 위해 화이자의 부스터 샷을 승인해야할 가능성이 매우 높다. 백신 접종자들이 코로나19로부터 보호하는 항체를 엄청나게 증가시켰기에 부스터 샷 역시 안전하고 매우 효과적이라 볼 수 있다는 주장이다.
그러나 부스터 샷의 효능이 얼마나 중요한지가 논쟁거리다. 백신 접종을 받은 미국인들을 보호하기 위해 더 높은 효능의 항체가 필요한가. 항체의 효능은 시간이 지남에 따라 다소 줄어들 수 있다. 하지만 현재 백신의 효능은 장기간 면역 반응을 지속시킨다고 한다.
물론 부스터샷이 안전하고 효과적일 수도 있다. 그러나 적어도 지금은 필요하지 않다고 한다면 어떻게 하겠는가. ‘안전성과 유효성’ 표준에 대한 의존도는 구시대의 유물일 수 있다. 1938년 전면 개정된 FDA 관련 법제는 규제 당국이 의료기기의 안전성과 유효성을 시판 전에 심사하거나 승인할 수 있는 규제 권한을 인정하지 않았다. 1962년에야 모든 신약의 안전성 및 유효성 입증을 규제하는 미 연방식품·의약품·화장품 개정안(Kefauver-Harris Amendments)이 통과되어 임상시험을 통한 과학적인 입증이 의무화되었다.
이미 화이자는 올해 코로나19 백신 매출을 260억 달러로 예상하고 있다. 미국에서는 ‘안전성과 유효성’ 표준을 계속 사용하여 약물을 시장에 출시해왔지만 반드시 매우 높은 효능을 보이지는 않지만 값비싼 약물이 승인되기도 했다. 예를 들어 2014년 FDA가 승인한 발톰무좀치료제는 한 달에 최대 1,500달러의 비용이 드는 비싼 약이다. 그러나 연구 결과 1년 치료 후 환자의 10% 미만이 완치된 것으로 나타났다. 그렇다면 FDA가 요구해야 하는 효능의 입증과 결정은 FDA 만의 일인가.
FDA 자문위원회에서 활동하는 하버드 의대 애론 케셀하임 교수는 2단계 프로세스를 주장했다. 첫째는 약물이 충분히 안전하고 효과적임을 인증하는 것, 그 다음은 일부 국가에서 제안된 가격으로 판매하기에 충분히 유용한지 여부를 포함해 치료 장비의 적합성을 확인하기 위한 독립적인 건강기술평가 실시이다. 그러나 미국에는 이런 자동 프로세스가 없다.
화이자가 당국의 승인을 신청하면 FDA는 미국시장을 위한 부스터샷 임상시험을 시작할 수 있다. 질병통제예방센터(CDC)는 국립보건원(NIH) 전문가의 조언에 따라 부스터샷을 누가 맞아야할지 여부를 결정해야 한다. 이 판단은 일반적으로 보험사가 이를 보장할 지 여부에 달려있다. 화이자는 정부 승인으로 상당한 이익을 얻을 가능성이 있으며 돈을 지불하고도 부스터 샷을 접종하겠다는 사람들이 주사를 맞기로 결정하는 것만으로도 약간의 수익을 얻게 된다.
전문가들은 부스터 샷 접종 여부는 더 많은 데이터가 필요하다고 말한다. 앤소니 파우치 박사가 제안한 것처럼 면역억제제를 복용하는 고령자나 이식환자 등 치명적인 감염 위험이 높은 소수에게만 부스터샷 접종을 승인할 수 있다. 이는 일부 국가들이 이미 하고 있다.
<하은선 기자>
