팬데믹이 시작되면서 연방 질병통제예방센터(CDC)와 함께 미국인들의 생활에 한 걸음 더 깊숙히 들어온 보건기구가 바로 식품의약청(FDA)이다. 코로나 백신의 승인 여부도 FDA에 달려 있다.
한국 등 각국에 FDA와 같은 기능을 가진 기관이 있지만 미국 FDA가 미국민은 물론, 세계적인 공신력을 얻게 된 것은 1960년대, 탈리도마이드(thalidomide) 성분의 약 승인이 계기가 됐다.
임신부의 입덧을 진정시키는 효과가 있는 것으로 알려진 이 약은 지난 1957년 독일에서 처음 승인됐다. 이후 1960년까지 46개국으로 퍼져 나갔다. 하지만 탈리도마이드 성분은 기형아 출산 등 심각한 부작용을 초래하는 것으로 밝혀졌다. 1961년부터 이 약이 승인된 유럽 등 세계 각처에서 심한 기형아가 출생하거나 유산되는 일이 벌어졌다. 한 통계에 따르면 이 약 때문에 기형이 된 신생아는 전 세계적으로 1만명이상으로 현재 3,000명 정도가 생존해 있다고 한다.
미국의 탈리도마이드 기형아는 16명 정도로 대부분 외국에서 약을 반입하거나 복용한 것으로 알려졌다. 미국에서는 이 약이 승인되지 않았기 때문이다. FDA는 안전성을 입증할 연구가 충분하지 않다는 이유로 허가를 거부했다. 기업의 압력이 아니라 자료에 의해 승인여부를 결정한 FDA가 비극을 막은 것으로 평가됐다.
늘어나는 불량 식품과 의약품에 대한 미국 소비자들의 불만이 누적되면서 1938년 ‘식품 의약 화장품 법’이 의회를 통과했다. 이 법을 모태로 하는 FDA는 소비자 보호기관으로 설립됐다. 물론 운영비는 전액 국가 예산으로 지원됐다.
FDA의 운영방식에 큰 변화가 생긴 것은 후천성 면역결핍증, AIDS 치료제 승인이 계기였다. 지난 80년 대 HIV 바이러스가 일으키는 에이즈는 공포의 대상이었다. 유명 연예인, 예술가, 스포츠 스타들이 잇달아 에이즈로 유명을 달리했다. 심각한 호흡기 장애, 희귀암, 시력상실, 치매 등을 불러오는 에이즈는 걸리면 죽는 병이었다. 치료약의 승인과정은 더뎠다. 치료제 조기 승인을 요구하는 격렬한 항의가 이어졌다.
이 압력에 대응하기 위해 연방의회는 지난 1992년 ‘처방약 사용자 수수료법’(pscription Drug User Fee Act)을 제정한다. 신약 승인을 신청할 때는 제약사에 수수료를 부담시키기로 한 것이다. 이 법은 추후 적용범위가 확대돼 처방전 없이 살 수 있는 의약품과 의료기구, 동물 치료제 등도 포함됐다.
현재 FDA의 연 예산 59억달러 가운데 45%는 제조업체가 승인 신청 때 내는 각종 수수료가 차지한다. 이중 65%는 인체용 신약 개발 승인 때 발생하고 있다. FDA 수수료 부과는 매 5년마다 의회 승인을 받아야 하는 사안이다. 하지만 FDA 운영비를 갈수록 생산자에게 기대는 현상이 심화되고 있다. 이 때문에 원래 목적인 소비자 보호에 문제는 없는가. 관련학계에서는 우려가 제기되고 있다.
신약이나 새로운 의료기구의 승인을 신청할 때는 복잡한 방식으로 산출되는 신청비와 승인 과정 등을 논의하기 위해 FDA와 생산업체가 미팅을 갖는다. 여기서 수수료 액수와 승인 기간에 영향을 미칠 수 있는 중요 사안들이 결정된다.
FDA의 신약 승인에 걸리던 기간이 지난 1987년 평균 29개월에서 2014년 13개월, 2018년에는 10 개월로 단축됐다. 첫 신청 때 승인되는 비율도 2005년 38%에서 2018년에는 61%로 늘어났다. 특히 환자의 선택 폭이 많지 않은 약품은 우선 검증과정을 통해 8달내 승인되는 비율이 89%에 이르렀다. 이번 코로나 백신은 긴급 사용허가제까지 도입되면서 승인에 불과 수 주가 걸릴 뿐이다.
이로 인한 문제는 없을까. 의회는 2022년 9월 FDA의 수수료 문제를 다시 검토한다. 그 때 이같은 우려가 반영될지 지켜볼 일이다.
