FDA "당뇨약 시타글립틴 일부 발암물질 오염"

일부 생산분에 불순물…공급부족 피하려 유통 일시 허용

 

미국 식품의약국(FDA)은 당뇨병 치료제 성분인 시타글립틴 일부 표본이 발암물질에 오염된 것으로 나타났다고 9일 밝혔다.

FDA는 일부 시타글립틴에서 불순물 니트로소-STG-19(NTTP)가 통상적으로 허용되는 기준보다 높게 포함된 사실을 확인했다.

그러나 FDA는 공급부족을 막기 위해 불순물이 포함된 약품의 보급을 일시적으로 허용했다.

 

로이터 통신은 시타글립틴이 제약사 머크의 제2형 당뇨 치료제인 자누비아, 자누메트에 들어간 성분이라고 보도했다.

 

FDA는 니트로사민 계열의 화합물인 NTTP 중 일부가 인체에 암을 일으킬 수 있는 개연성이 있는 물질로 분류된다고 설명했다.

니트로사민은 물이나 절인 고기, 구운 고기, 유제품, 채소 등 음식에 흔히 존재하는 물질이지만, 그 화합물인 NTTP에 오랜 기간 기준치 이상으로 노출되는 경우 발암 위험이 증가할 수 있다는 것이다.

FDA 연구진은 NTTP에 일시적으로 노출될 수 있는 허용치를 하루 246.7ng(나노그램·10억분의 1ｇ)으로 평가했다.

이는 NTTP 평생 노출 허용치가 하루 37ng이라는 점을 고려할 때 발암 위험을 최소화할 수 있는 수치라고 연구진은 설명했다.

머크는 불순물이 포함된 시타글립틴 일부 생산분을 발견해 당국에 알렸다며 일시적 허용기준을 지키기 위해 품질관리를 강화했다고 밝혔다.

최근 수년간 제약업계에서는 니트로사민 때문에 보급이 규제된 상품이 종종 있었다.

제약사 화이자는 금연치료에 보조적으로 사용하는 약물 찬틱스의 일부 생산분을 리콜했다.

잔탁이라는 상품명으로 유통되기도 한 속쓰림 치료제 라니티딘은 판매가 중단됐다.

<연합뉴스>