FDA “신속 검토할 방침”
연방 식품의약국(FDA)이 필요할 경우 코로나19의 새로운 변이 오미크론용 백신과 치료제를 신속 검토할 방침이라고 월스트릿저널(WSJ)이 3일 보도했다.
이 사안을 잘 아는 소식통은 FDA가 최근 제약사 관계자들과 만나 오미크론 변이를 타깃으로 한 새 백신 제품의 신속한 평가를 위해 필요한 연구와 데이터에 대한 가이드라인을 세우고 있다고 밝혔다. 통상 FDA는 새 의약품을 평가할 때 어떤 종류의 연구와 데이터가 필요한지 미리 지침을 내려줌으로써 제약사들이 개발 시간을 절약할 수 있게 돕는다.
FDA가 수립 중인 새 규정에 따라 오미크론 변이용 백신을 만드는 제약사들은 코로나19 부스터샷 승인 때와 비슷한 기준을 충족하면 될 전망이다.
제약사들은 대규모 장기 임상시험 대신 수백 명 정도의 면역반응만 연구해도 백신 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 보인다. 이로써 제약사들이 새 백신을 개발하고 임상시험을 마치는 데 3개월 정도만 소요될 예정이라고 소식통들은 전했다.
앞서 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 화이자와 바이오엔테크가 오미크론 변이용 백신을 개발하는 데 100일가량 걸릴 것이라고 밝혔고, 모더나는 새 백신의 임상시험 착수까지 60∼90일이 걸릴 것으로 내다봤다.
FDA가 신속 검토를 위한 가이드라인 수립에 나선 것은 오미크론 변이가 기존 백신과 치료제를 우회해 인체를 감염시킬 수 있다는 우려가 커지고 있기 때문이다. 실제로 백신은 물론 부스터샷(추가 접종)까지 맞았는데도 오미크론 변이에 걸린 사례가 속출하고 있다.
조 바이든 대통령도 최근 연설에서 FDA와 미 질병통제예방센터(CDC)에 새 백신 승인 과정에서 “안전을 무시하지 않는 범위에서 최대한 빠른 절차”를 활용할 것을 주문했다.
한편 오미크론 변이가 미국에서 지배종이 될 수 있다는 전망이 나왔다. 로셸 월렌스키 연방질병통제예방센터(CDC) 국장은 3일 CNN 방송에 나와 새로운 오미크론 변이가 궁극적으로 미국에서 코로나바이러스의 지배종이 될 수 있다고 말했다.
월렌스크 국장은 또 오미크론 변이에 대해 더 많은 것을 파악하기 위해 미국이 유전자 시퀀싱(염기서열 분석) 작업을 확대했다고 밝혔다. 그는 초기 데이터와 돌연변이 데이터를 보면 오미크론은 델타보다 전파력이 더 강한 변이일 수 있다고 말했다.
월렌스키 국장은 또 미네소타주에서 나온 오미크론 확진자가 부스터샷까지 맞았는데도 감염된 사실에 대해선 “어쩌면 이것은 사실 백신 실패 사례라기 보다는 백신 성공 사례일지 모른다”고 지적했다. 오미크론에 감염됐지만 경미한 증상만 겪었고, 금세 사라졌다는 것이다.
이어 월렌스키 국장은 델타 변이가 현재 최대 근심거리라고 환기했다. 그는 백신 접종과 부스터샷(추가 접종), 마스크 착용 등 각종 방역 수칙을 델타 변이 대응책으로 제시한 뒤 “이런 것들은 오미크론 변이에도 효과가 있을 가능성이 높다”고 밝혔다.
미국에선 오미크론 확진자가 잇따라 나오고 있다. 1일 캘리포니아주에서 첫 감염자가 나온 뒤 2일에는 8명이 추가된 데 이어 3일에는 네브래스카·메릴랜드·펜실베이니아·미주리주 등에서 11명의 오미크론 확진자가 또 나왔다.
