FDA 국장 "3상 임상 전 코로나19 백신 승인할수도"

 

보건당국이 대규모 3상 임상시험 통과 전 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 신속히 승인할 수 있다는 의사를 밝혔다. 현실화할 경우 대선을 의식한 정치적 결정이라는 논란과 함께 코로나19 백신의 신뢰성도 도마에 오를 것으로 보인다.

스티브 한 미국 식품의약국(FDA) 국장은 30일 영국 파이낸셜타임스(FT) 인터뷰에서 "허가나 승인 신청을 하는 건 백신 개발업체들의 몫"이라며 "만약 그들이 3단계 임상시험 전 신청을 하면 우리는 판단을 내려야 할 것이다. 적절하다고도, 부적절하다고도 결정할 수 있다"고 말했다. 코로나19 백신에 대한 신속 승인 여부는 공중보건 역사에 남을 가장 중요하고 민감한 결정 중 하나가 될 것이라고 FT는 전망했다.

앞서 중국과 러시아는 3상 임상이 끝나기 전 코로나19 백신 사용을 승인했다. 오는 11월 3일 대선을 앞둔 미국에서도 도널드 트럼프 대통령이 신속한 백신 승인을 추진할 것이란 관측이 나온다.  뉴욕타임스(NYT)는 스티븐 므누신 재무장관과 마크 메도스 백악관 비서실장이 최근 민주당 지도부 면담에서 3상 임상을 마치지 않은 백신의 긴급 사용을 승인할 수 있음을 시사했다고 보도한 바 있다.

일반적으로 백신은 대규모 인원을 대상으로 하는 3상 임상시험을 통과한 뒤 사용 승인을 받는다. 안전성과 효능을 검증하기 위해서다. 백신 신뢰성에 대한 우려를 의식한 듯 이날 한 국장은 "전면적 승인이 아닌 특정 집단의 사용을 위한 응급 승인 형태가 될 것"이라고 설명했다. 그러면서 "코로나19 백신을 패스트트랙으로 승인하는 것은 그 편익이 위험성을 능가할 때 집행될 것"이라고 단서를 달았다.

보건당국의 백신 승인이 미 대선 직전 트럼프 대통령을 우회 지원하는 '10월의 서프라이즈'로 작용할 것이란 비판도 단호하게 부인했다. 한 국장은 "코로나19 대유행과 선거 시즌이 겹쳤지만 우리는 핵심 원칙을 고수할 것"이라며 "백신을 승인한다면 그것은 과학과 의학, 데이터에 기반한 결정이 될 것이다. 정치적 결정이 아니다"라고 강조했다.