오미크론 백신 임상 완료 전 승인 예정

연방정부, 이르면 이번주

 

연방 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개량 백신 부스터샷(추가접종)을 임상시험이 완료되기 전에 승인할 예정이라고 월스트릿저널(WSJ)이 28일 전했다. 이 백신은 오미크론 하위 변이를 겨냥해 개량된 백신으로, FDA는 이번 주 이를 승인할 예정이다.

 

최근 화이자와 모더나는 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 그러나 이들 백신의 인체 임상시험은 FDA가 백신 접종을 시작하려는 올가을까지 완료되지 못한다. FDA의 일반적인 의사 결정 과정의 주요 요소인 임상 시험 결과 없이 승인이 내려지게 되는 것이다.

 

모더나는 오미크론 하위 변이 백신의 임상시험을 이미 시작했으나 화이자 백신은 이번 달에야 임상이 시작될 예정이다.

 

FDA는 대신 쥐를 대상으로 한 연구 결과나 코로나19 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 이용해 이 백신의 안전성 등을 평가할 계획이다. FDA는 지금껏 나온 코로나19 백신이 인체에 무해하다고 판명된 만큼, 오미크론 하위변이에 대한 백신도 별반 다를 것 없다는 입장이다. 미국 제약사 모더나와 화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신이다.