신속진단키트 개발… FDA 승인 쾌거

15분 만에 결과, 코로나 변이 바이러스에도 유효

 

미국서 델타 변이 등 신종 코로나바이러스 사태(코로나19)가 다시 재확산 되고 있는 가운데 한국과 미주 한인기업이 손잡고 코로나19 항원 신속진단키트 개발에 성공하며 연방 식품의약국(FDA)으로부터 예산지원 및 긴급사용승인까지 받아 화제가 되고 있다.

 

한국 진단 솔루션 기업인 ‘젠바디’(대표 김진수)는 코로나19 항원 신속 진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 FDA로부터 긴급사용승인(EUA·승인번호 EUA210249)을 받았다고 밝혔다.

 

젠바디는 미국 내 프로젝트 공동 주관사인 미주한인기업 ‘케이 웰 랩’(Kwell Labs·대표 데이빗 유)과의 협력을 통해 지난 3월 미 국립보건원(NIH)의 신속진단키트 프로그램(RADx)의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1,000만달러를 지급받는 쾌거를 달성했으며 그 중간 성과로 이번 ’젠바디 COVID-19 Ag‘에 대한 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

 

RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가, 생산, 그리고 공급을 가속화하기 위한 NIH의 연구 개발 프로그램이다.

 

또한, 케이 웰 랩은 남가주 리버사이드 카운티 내 미라로마에 오는 9월까지 생산 플랜트 완공을 목표로 제조설비의 설치 및 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증을 진행 중에 있다. 이로써 양사는 미국 현지에서의 자동화 생산, 품질 및 판매/공급 관리를 통해, 대규모 생산 능력과 신속한 공급 체계를 확보하게 되었다. 미국 현재 생산과 보급을 맡게 되는 케이 웰 랩은 이르면 오는 10월부터 월 900만개 진단키트 생산능력을 확보, 병원, 클리닉, 약국 등 현장 의료진단 기관에 보급한다는 계획이다.

 

‘젠바디 COVID-19 Ag’ 항원 신속진단키트는 무엇보다 현장 의료진단 기관에서 별도의 장비 없이, 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취하여 약 15분 내 진단 결과의 확인이 가능한 것이 최대 장점이다. 또한 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 한국 및 미국 에모리 대학에서의 평가에서 확인됐다.

 

데이빗 유 케이 웰 랩 대표는 “주 정부, 학교, 현장 의료 기관 등 수요처에 젠바디 항원 신속진단키트를 현지에서 직공급하여, 코로나19로 인한 위기 상황 극복에 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “또한 항원 자가진단키트의 임상 완료와 FDA 긴급사용 추가 승인을 추진 중으로, 사용 및 제품 접근 편의성을 지속적으로 제고하여, 일상의 정상화를 앞당기기 위해 총력을 다하겠다”고 밝혔다.

 

문의: (949)561-0664, inquire@kwelllabs.com, kwelllabs.com

 

< 조환동 기자>