오젬픽·위고비 등 비만치료제
임상서‘눈의 뇌졸중’가능성
시력 상실 경고 문구 의무화
연방 식품의약국(FDA)이 오젬픽, 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구를 추가하도록 했다.
월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 모든 GLP-1 계열 의약품에 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증’(NAION)의 위험 증가 가능성에 관한 정보를 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 추가하도록 제약사들에 요구하고 있다고 9일 밝혔다. NAION은 ‘눈의 뇌졸중’으로 불리는 질환으로, 녹내장 다음으로 많은 시신경 실명 요인이다. 시신경에 혈액이 공급되지 않아 생기는 시신경 파괴로 영구 실명에 이를 수 있다.
앞서 매사추세츠주에 위치한 안과·이비인후과 전문병원인 ‘매스 아이 앤 이어’ 소속 연구진은 지난 2024년 7월 세마글루타이드를 처방받은 환자들의 NAION 발병 가능성이 미복용 환자보다 높다는 사실을 발견하고 관련 논문을 미 의사협회 안과학 저널에 처음 게재한 바 있다. 세마글루타이드는 오젬픽, 위고비 등 GLP-1 계열 의약품의 주성분이다.
FDA는 2024년 말 부작용과의 잠재적 연관성을 처음 확인한 후 해당 부작용 가능성에 대한 검토에 착수했다. 당국은 13만 4000명 이상의 환자가 참여한 임상 연구들과 부작용 사례 보고를 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품을 복용하는 환자에게서 드물게 NAION 발병 위험이 높아질 가능성이 있다고 결론 내렸다고 밝혔다. 이 같은 위험 사례는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 보고됐다고 FDA는 설명했다. GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높일 수 있는 기전은 명확히 규명되지 않았다.
미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력 상실을 겪었다며 환자들이 제약사를 상대로 잇달아 소송을 제기하고 있다.
치료제 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 연관성을 부인하고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 이미 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 관련 제품의 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 권고했다. 현재 영국·일본·호주 등의 국가에서는 이미 이들 의약품에 대해 유사한 경고 문구 표기를 의무화하고 있다.
WSJ에 따르면 마운자로와 젭바운드의 제조사인 일라이 릴리는 FDA의 최신 업데이트 내용을 검토 중이며 조만간 당국에 답변을 제출할 것이라고 밝혔다. 위고비와 오젬픽 제조사 노보 노디스크는 자사 의약품의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 규제 당국과 협력하고 있으며, GLP-1 계열 약물의 이점이 위험보다 크다는 점을 여전히 확신하고 있다고 전했다. 제약사들이 FDA의 안전성 경고 문구 변경 명령에 이의를 제기할 가능성도 남아있다. 그러나 최종적으로 표기 추가를 의무화할지 여부는 당국의 손에 달려있다.
