FDA 미승인 ‘레타트루타이드’
주내 10여곳 의료기관서 판매
모두 모방제품…안전성 미검증
주정부 당국 규제 조치도 미흡
#>로렌스빌에 위치한 ‘밸런스드 바디스 안티에이징 클리닉’에서는 환자들이 접수대에 비치된 안내표를 보고 비만치료제 종류와 주사 비용을 선택할 수 있다. 의료진의 승인을 전제로 제공되는 치료제에는 널리 알려진 세마글루타이드와 티르제파타이드 뿐만 아니라 차세대 비만치료제로 주목받는 레타트루타이드도 포함돼 있다. 하지만 레타트루타이드는 아직 연방식품의약국(FD)으로부터 정식 승인을 받지 못했고 일반인을 대상으로 한 판매 승인도 받지 못한 품목이다.
FDA의 승인을 받지 않은 비만치료제 '레타트루타이드'가 조지아주 의료기관과 웰니스 클리닉에서 공공연하게 판매되고 있다고 AJC가 15일 보도했다. AJC는 아직 임상시험이 진행 중인 약물이지만 주정부 당국은 판매를 중단시키기 위한 실질적인 조치도 취하지 않고 있다고 전했다.
보도에 따르면 이 약물을 개발 중인 제약회사 일라이 릴리(Eli Lilly)는 모방 제품의 유통을 막기 위해 소송을 제기하고 규제 당국에 문제를 제기하는 등 적극적인 대응에 나서고 있다.
그럼에도 밸런스드 바디스를 비롯한 조지아주 내 10여 곳 이상의 의료기관은 FDA 미승인 약물인 레타트루타이드를 버젓이 판매하고 있다.
밸런스드 바디스 측은 "레타트루타이드는 놀라운 약물"이라며 "우리가 거래하는 제약업체들은 미국 내 조제 전문 제약업체들로, 이들이 제품을 공급하고 우리는 이를 구매하고 있다"면서 법적 문제는 없다고 주장하고 있다. 이어 "조지아주 정부도 일라이 릴리에서 공급받지 않은 레타트루타이드는 불법이라고 밝힌 적이 없다"는 입장이다.
레타트루타이드는 현재 일라이 릴리가 진행하는 임상시험의 마지막 단계에 있고 FDA 승인 신청은 내년에나 이뤄질 것으로 예상된다. 따라서 의사들이 이 약물을 처방하거나 환자에게 제공하는 것은 아직 허용되지 않는다.
AJC 취재 결과 현재 유통되는 제품은 모두 조제 전문 약국이 제조한 모방 제품이다. 전문가들은 이러한 제품에 오염물질이 포함되거나 유효성분이 변형됐을 가능성이 있다고 경고한다. 특히 원료 상당수가 중국을 비롯한 해외의 허가받지 않은 제조업체에서 생산됐을 가능성이 있어 안전성에 대한 우려도 제기된다.
AJC 는 “수익성이 높은 레타트루타이드 암시장이 형성되면서 이 약물을 사용하려는 소비자들이 사실상 또 다른 임상시험 대상자가 되고 있다”고 지적했다. 정식 임상시험에서 요구되는 엄격한 안전관리와 감독 없이 약물을 투여받고 있기 때문이다.
레타트루타이드의 유통 문제는 조지아주 의료위원회와 약사위원회 등 규제 당국의 관심을 끌고 있다. 하지만 지금까지 판매를 중단시키는 조치는 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.
AJC는 “이번 사례는 조지아에서 고가의 검증되지 않은 의료 시술과 치료제가 충분한 규제 없이 제공되는 현실을 다시 보여준다”고 진단했다.
이필립 기자
