FDA, 화이자 백신 정식 승인

긴급사용 승인→정식승인으로 의무 접종 조치 잇따를 듯

화이자-바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 정식으로 승인됐다.

뉴욕타임스(NYT)는 23일 식품의약국(FDA)이 긴급사용 승인 상태에서 유통됐던 화이자 백신에 대해 정식 승인 결정을 내렸다고 보도했다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.

 

화이자는 지난해 12월 FDA로부터 긴급사용을 승인받았다.

 

NYT는 화이자가 코로나19 백신 중 최초로 FDA의 정식 승인을 획득함에 따라 피고용자에게 접종 증명을 요구하는 기관 및 사업체가 늘어날 것으로 전망했다.

정식 승인을 받을 경우 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 법적인 근거도 마련되기 때문이다.

현재는 코로나19 백신이 정식 승인이 아닌 긴급사용 승인을 받은 상태이기 때문에 각 기관이 피고용자에게 백신 접종을 요구하는 것을 꺼리는 경우가 적지 않다는 것이다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 화이자 백신에 대한 정식 승인 조치가 코로나19 대처에 기념비적 의미를 지니고 있다면서 "백신에 대한 신뢰감을 제고해줄 것으로 기대한다"고 말했다.

최근 미국 내 여론조사에 따르면 백신 미접종자 10명 중 3명은 코로나19 백신이 정식 승인을 받으면 접종을 고려할 수 있다고 답했다.

FDA의 정식 승인은 16세 이상 성인에게만 해당하고, 12세부터 15세까지는 현행처럼 긴급사용 상태가 유지된다.

화이자는 12세부터 15세에 대해서도 정식승인 획득을 추진 중이다.

한편 화이자가 정식 승인 신청을 위해 FDA에 제출한 자료에 따르면 코로나19에 대한 백신의 효과는 91%로, 지난해 12월에 제출된 95%보다 수치가 조금 떨어졌다.

화이자 측은 이번 임상시험 과정에서는 충분한 시간적 여유가 있었기 때문에 이전 임상시험에 비해 감염 발생 사실을 좀 더 많이 확인할 수 있었다고 설명했다.

이번 임상시험은 미국과 유럽, 터키, 남아프리카공화국, 남미 등에서 4만4천 명을 대상으로 진행됐다.

<연합뉴스>