FDA 전 자문위원 "알츠하이머 신약 효과 증거없어"

하버드대 의학과 교수 "FDA 역사상 최악의 결정"

신약 승인 반발해 자진 사퇴

 

최근 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머병 신약 승인에 반발해 사임한 FDA 전문가는 "신약이 효과있다는 좋은 증거를 보여주지 못했다"고 주장했다.

FDA 자문위원회 전 위원인 애론 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 21일 CBS에 출연해 "최근 미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정"이라고 평가했다.

그는 "중요한 부작용이 있었다"면서 "FDA는 아밀로이드 응집의 대리 지표와 연관된 이론에 근거에 이 약을 승인했다"고 설명했다.

 

미국 제약사 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 이 신약은 병의 근본적인 원인에 대응하기 위한 약물로는 처음으로 승인받았다.

이 신약은 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다. 많은 전문가는 아밀로이드가 알츠하이머병을 유발하는 데 큰 역할을 하는 것으로 분석해왔다.

그러나 적지 않은 전문가가 효능에 의문을 제기했고, 특히 FDA는 외부 전문가 그룹인 PCNS 자문위의 반대에도 이를 승인해 논란을 야기했다.

 

당시 자문위는 이 신약이 환자에 도움이 될 수 있다는 주장에 반대했고, 또 뇌에 어떤 영향을 미치는지에 관한 의문도 여전하다고 평가했다.

FDA의 승인에 케셀하임 교수를 비롯한 자문위 위원 3명이 사임했다.

약품의 개발 과정에서도 의문을 제기하는 목소리도 나왔다.

제약사 바이오젠은 당초 이 약의 임상시험 두 건을 진행했지만, 약효를 보이지 못하자 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 뒤 추가 데이터 검토를 통해 약효가 확인됐다고 입장을 바꿨다는 것이다.

케셀하임 교수는 "FDA가 조기 중단됐다가 재분석된 임상시험에 근거해 약품을 승인하면 이는 선례가 된다"라며 "다른 기업에도 엄격한 임상시험을 할 필요가 없다고 말하는 것이기 때문"이라고 설명했다.

이어 "대부분 사례에서 FDA가 올바른 결정을 내린다고 생각하고 싶다"면서 "내 생각에 FDA가 잘못된 결정을 내린 이런 사안의 경우 왜 이런 식의 결정이 내려졌는지 알아봐야 할 필요가 있다"고 지적했다.

<연합뉴스>