FDA, 우울증 치료 '뇌 자극' 가정용 헤드셋 기기 첫 승인

미국뉴스 | | 2025-12-12 14:54:53

FDA, 우울증 치료, 헤드셋 기기 첫 승인

미 식품의약국(FDA)이 가정용 우울증 치료 기기 판매를 처음으로 허가했다고 블룸버그 통신과 워싱턴포스트(WP) 등 언론이 전했다.

이 기기는 플로 뉴로사이언스(Flow Neuroscience)가 개발한 헤드셋 제품이다.

12일 언론 보도와 플로 뉴로사이언스의 발표에 따르면 FDA는 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료를 위한 가정용 뇌 자극 장치 '플로'(Flow)를 승인했다.

이번 FDA 승인으로 미국 의료진이 중등도에서 중증 우울증을 앓는 성인 환자에게 단독 치료 또는 보조 치료로 약물이 아닌 치료법을 역사상 처음으로 처방할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

플로 뉴로사이언스의 에린 리 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA 승인은 우울증 치료의 분수령이 될 것"이라며 "기존의 약물 치료에서 부작용이 최소화된 기술 기반 치료로 나아가는 첫걸음"이라고 말했다.

이 헤드셋은 경두개 직류자극(tDCS) 기술을 사용한다. 외부에서 두개골을 통해 전류를 전달하는 방식으로, 이마에 대는 2개의 패드가 자극을 전달한다. 기분 조절과 스트레스 반응에 관여하는 뇌 영역인 전전두엽 피질에 미세한 전류를 가한다.

환자는 매회 30분씩 주당 몇 차례 착용하는 식으로 치료받는데, 미국에서는 의사의 처방이 필요하다.

회사 측은 이 기기를 내년 2분기 중 미국에서 출시할 수 있을 것으로 예상한다.

회사 측은 보험사들과 보험 적용에 관한 협의를 진행 중이다. 헤드셋 기기 자체는 한 번 구매하면 되지만, 패드는 교체형이어서 계속 구매할 필요가 있다.

리 CEO는 헤드셋 가격이 아직 확정되지 않았지만, 약 500달러(약 74만원)에 판매될 것이라고 언론에 밝혔다.

회사 측은 이 기기를 이미 유럽연합(EU)과 영국, 스위스, 홍콩 등 지역의 전문 클리닉에서 도입해 5만5천여명이 사용했다고 전했다.

또 무작위 대조 임상시험 결과 이 기기를 사용한 환자들이 빠르면 3주 이내에 증상이 나아지는 효과를 경험해, 임상적으로 유의미한 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다.

이 회사는 뇌 자극 기술을 적용해 양극성 장애, 외상성 뇌손상, 통증·중독을 치료하는 추가 임상시험을 계획 중이다.

블룸버그는 일론 머스크의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크를 비롯해 여러 기업이 사람 두뇌에 컴퓨터 칩을 심어 신체 마비나 시력 상실을 극복하는 기술을 경쟁적으로 개발 중인 가운데 뇌 자극 치료 전반에 대한 관심이 커지고 있다고 짚었다.

<연합뉴스>

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