경구용 비만약 ‘파운다요’보험 있으면 월 25달러에노보 vs 릴리 경쟁 구도 글로벌 제약사 일라이릴리의 경구용 비만 치료제 ‘파운다요(성분명 오포글리프론)’가 연방 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 노보노디스크의 먹는 비만약 ‘위고비 필’이 올해 1월 미국에 출시된 지 3개월 만이다. 이로써 주사제 시장을 양분해온 ‘위고비’와 ‘마운자로’에 이어 먹는 비만약 시장에서도 양강 구도가 본격화할 전망이다. FDA는 1일 릴리의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 파운다요를 허가했다고 밝혔
비만 치료제 '위고비'[연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지] 비만치료제 '위고비'의 고용량 버전이 미 의약 당국의 승인을 거쳐 내달 출시될 예정이다.로이터 통신은 19일 식품의약청(FDA)이 7.2㎎ 고용량 '위고비 HD'를 승인했다고 보도했다. 위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발한 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 현재 판매 중인 2.4㎎ 용량의 위고비가 원래 체중의 15% 감량 효과를 냈다면 고용량 위고비는
FDA “노로바이러스 감염 위험” 조지아에서 판매 중인 굴과 조개류에 대해 노로바이러스 오염을 이유로 리콜 조치가 내려졌다.연방식품의약국(FDA)는 9일 워싱턴주에서 채취된 일부 해산물이 노로바이러스에 오염됐을 가능성이 있다며 리콜 명령과 함께 소비자와 식당에 섭취 및 판매 중단을 권고했다.문제가 된 해산물은 2월 13일부터 3월 3일 사이에 드레이톤 하버 오이스터사(Drayton Harbor Oyster Company)가 채취한 굴과 룸니 인디안 비즈니스 카운실(Lummi Indian Business Council)이 채취
도널드 트럼프 행정부가 백신 효능을 불신하는 모습을 보여온 가운데 이번에는 미 보건당국이 이례적으로 새 독감 백신 심사를 거부했다.10일 CNN방송에 따르면 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 제약회사 모더나에 메신저 리보핵산(mRNA) 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈다.보건당국이 신약에 대해 불승인도 아닌 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다. CNN이 2021년 FDA에 제출된 신청서 2천500건을 분석한 결과 단 4%만 접수 거부 서한을 받은 것으로 나타났다.거부 사유로는 백신
“위반시 단호 조치”…값싼 유사품 출시 예고 업체에 경고장 미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 위고비 알약과 동일한 성분을 포함해 조제된 염가의 대체 제품을 시판되지 못하도록 했다.7일 FDA에 따르면 마틴 머캐리 FDA 국장은 전날 저녁 성명을 내고 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품에 사용되지 못하도록 단호한 조처를 하겠다고 밝혔다.그는 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품이
플로 뉴로사이언스, 내년 2분기 출시…가격 70만원대 예상두뇌에 미세한 전류 전달해 자극…뇌과학 기술에 관심 커져 플로 뉴로사이언스의 우울증 치료 헤드셋[플로 뉴로사이언스(Flow Neuroscience) 제공. 재판매 및 DB 금지] 미 식품의약국(FDA)이 가정용 우울증 치료 기기 판매를 처음으로 허가했다고 블룸버그 통신과 워싱턴포스트(WP) 등 언론이 전했다.이 기기는 플로 뉴로사이언스(Flow Neuroscience)가 개발한 헤드셋 제품이다. 12일 언론 보도와 플로 뉴로사이언스의 발표에 따르면 FD
FDA 청사[로이터 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신과 성인 사망 사례의 관련성 여부를 조사 중이라고 블룸버그 통신이 9일 보도했다.블룸버그는 FDA가 코로나19 백신의 안전성에 대한 보다 광범위한 조사에 착수했다고 전했다. 당국은 이전까지 주로 어린이에 대한 백신 영향을 조사했으나, 이번에는 성인으로 그 대상이 확대했다고 블룸버그는 짚었다. FDA 대변인은 이날 블룸버그에 보낸 성명에서 "코로나 백신과 잠재적으로 관련된 사망 사례에 대해 여러 연령대를 대상으로
밀 성분 표기 없이 유통 유명 고급 아이스크림 제조업체인 하겐다즈가 자사 일부 제품에 대해 긴급 리콜에 들어갔다.연방식품의약국(FDA)과 하겐다즈사는 최근 “하겐다즈 다크초콜릿 미니 아이스크림바(6개입)제품이 포장에 밀 성분이 표기되지 않은 채 유통된 사실이 확인돼 긴급 리콜 조치 중”이라고 발표했다.해당 제품은 조지아를 포함 29개주 크로거 매장과 5개주 자이언트 이글 매장 등 모두 30개 주에서 판매됐다.회사 측은 “생산 초기 밀 성분이 포함된 제품이 잘못된 포장지에 담겼다”며 “밀 앨러지나 민감증이 있는 소비자에게는
감염자 18개 주서 27명조지아는 보고사례 없어 즉석 파스타 제품 섭취로 인한 리스테리아균 감염이 전국적으로 확산되고 사망자도 늘고 있다.연방식품의약국(FDA)는 30일 “9월 25일 이후에만 3개주에서 리스테리아균 감염으로 2명이 사망하고 7명이 추가로 감염됐다”고 발표했다.이로써 현재 즉석 파스타 제품으로 인한 리스테리아균 감염 사망자는 모두 6명, 감염자는 27명으로 늘었다.FDA에 의하면 감염자 27명 중 25명이 입원 중이며 임산부 감염으로 태아가 사망하기도 했다.연방질병통제예방센터(CDC)는 리스테리아균
가격 낮추고 신속 공급 연방 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차를 대폭 간소화한다고 29일 발표했다. FDA는 이같은 조치를 통해 정품 약 보다 저렴한 복제 약을 소비자에게 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대했다. FDA는 이날 “새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다”고 밝혔다. 이어 “또한 별도의 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획
트럼프 대통령은 임신 중 타이레놀(아세트아미노펜) 복용이 아기의 자폐증 위험을 높일 수 있다고 주장하며 FDA에 의사에게 관련 내용을 통보하도록 지시했다. 켄뷰는 과학적 근거가 없다고 반박했고, 백악관은 아동 자폐 비율 급증 통계를 제시했다. 로버트 케네디 주니어 연방 보건부장관의 주도하에 류코보린 사용을 제안하며 논란이 예상된다.
GA연방지원 “절차법 위반” 무효화소송 제기 조지아 편의점 협회 승소 담뱃갑에 흡연위험 경고그림 삽입을 의무화하는 연방식품의약국(FDA) 규정이 조지아 연방법원에 의해 무효화 됐다.연방법원 조지아 남부지원 리사 우드 판사는 지난달 30일 조지아 편의점 협회 등 지역 소매업체 등이 22024년 12월 FDA 와 연방보건부를 상대로 제기한 소송 선고심에서 이 같은 판결을 내렸다.이날 우드 판사는 “FDA가 2020년 해당 규정을 제정하는 과정에서 원자료(raw data)를 충분히 공개하지 않아 이해 당사자들이 의견제출 기간에
방사성 물질 오염 가능성조지아 등 13개주서 판매 월마트 매장에서 판매된 냉동새우제품이 방사성 물질 오염 가능성으로 리콜 조치됐다.플로리다 잭슨빌 소재 비버 스트리트 펴셔리스사는 월마트 자체 브랜드인 그레이트 밸류 상표로 납품하고 있는 냉동새우제품(Great Value Frozen Raw Shrimp EZ-Peel & Deveined Tail-On (21~25마리/LB)에 대한 리콜를 발표했다.해당 제품은 인도네시아 업체가 가공해 수출한 것으로 한 선적물량에 방사성 동위원소인 세슘-137이 검출된 것으로 전해졌다.
땅콩 함유 불구 포장엔 치즈로 표기 땅콩 앨러지 환자 치명적 위협 우려 유명 스낵 브랜드인 ‘리츠(Ritz)’의 제조사인 몬델리즈 글로벌사가 치즈로 잘못 표시된 땅콩버터 샌드위치 제품에 대한 리콜을 발표했다.이번 리콜 결정은 해당 제품이 앨러지 유발 성분인 땅콩이 함유돼 있음에도 치즈로 표기돼 심한 경우 땅콩 앨러지 환자의 생명까지 위협할 수 있다는 우려에 따른 조치다.9일 식품의약국(FDA)에 따르면 이번 리콜은 자발적으로 이뤄졌다.구체적으로 리콜 대상 제품은 리츠 땅콩버터 크래커 샌드위치 8팩과 20팩 및 40팩,
H&C팜스 등 포장 토마토 제품FDA “살모넬라 오염…치명적” 조지아 등지에 유통되는 토마토에 대해 1급 리콜 조치가 취해졌다.연방 식품의약국(FDA)는 2일 윌리엄스 팜스 리팩(Williams Farms Repack) 과 H&C 팜스(H&C Farms) 의 포장 토마토에 대해 1급 리콜을 발표했다.1급 리콜은 리콜 등급 중 가장 위험한 단계로 심각한 건강상 피해나 심할 경우 사망에 이를 가능성이 있을 경우 취해진다.이번에 리콜조치가 취해진 토마토는 4월 23일부터 조지아를 포함해 노스 캐롤라이나와
FDA, “젊은층 대상 백신에는 엄격한 임상시험 규제 적용” 연방 보건·의약당국이 코로나19 백신 접종 대상을 65세 이상 노령층과 고위험군으로 제한하는 방안을 추진한다고 블룸버그 통신 등이 21일 전했다. 이에 따르면 연방 식품의약국(FDA)은 향후 코로나19 백신 접종을 65세 이상 또는 기저 질환을 가진 사람들로 제한하기로 하는 계획을 전날 발표했다. 또 FDA의 마틴 마카리 청장과 백신 책임자 비나이 프라사드 박사는 ‘뉴잉글랜드 의학 저널’에 발표한 글에서 건강한 성인과 어린이·청소년에 대한 코로나19 백신은 제약사들
WP, 치매 진단에 승인된 최초의 혈액검사뇌에 아밀로이드 플라크 형성 여부 판단“병 진단에 중요한 진전… 놀라운 진보” 간단한 피검사로 알츠하이머를 진단하는 검사법이 FDA에서 최초로 승인됐다. 사진은 알츠하이머병 연구 자료. [로이터] 연방 식품의약국(FDA)은 지난 16일 알츠하이머 병과 관련된 뇌 속 플라크를 탐지할 수 있는 혈액 검사에 대해 승인을 내렸다. 이는 신경퇴행성 질환 진단을 위한 덜 위험하고 더 접근성 높은 도구를 제공하는 것이다. 해당 검사는 ‘루미펄스(Lumipulse)’라는 이름으로, 혈장 내
자발적 퇴직 등 포함해 인력 2만명 감축…일부 조직은 통폐합법무부도 업무중복 등 이유로 마약단속·총기 관련부서 통합 추진 미국의 트럼프 정부가 국제개발처(USAID)를 해체하는 등 연방정부 지출 감축을 목표로 내세워 대대적인 구조조정을 벌이는 가운데 보건복지부도 1만명의 직원을 해고하기로 했다.로버트 케네디 주니어 복지부 장관은 27일 비효율적이고 무분별한 관료주의를 비판한 뒤 "우리는 더 적은 자원으로 더 많은 일을 할 수 있다"라면서 이런 계획을 밝혔다. 인원 감축은 ▲ 의약품과 의료기기, 식품 안전 기준을 담당하는
통증 신호 뇌에 도달하기 전 차단 마약성 진통제 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 신약이 연방식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 새 유형의 진통제가 미국의 승인을 받은 것은 20년 만에 처음이다. 블룸버그 통신 등에 따르면 FDA는 30일 버텍스 파마슈티컬스가 개발한 비마약성 진통제 저너백스(Journavx·성분명 수제트리진)를 부상, 수술, 질병, 외상, 고통스러운 의료시술로 발생하는 중등도 및 중증의 급성 통증의 치료제로 승인했다. 신약은 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 통증 신호를 원점에서 차단하는 방식
[오상헬스케어 제공] 체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어[036220]는 개인·전문가용 코로나19(COVID-19)/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.전문가용 콤보키트로 FDA 정식 승인을 받은 것은 세계 최초라고 회사가 전했다.이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기로, 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만에 정식 승인을 받았다. 오상헬스케어는 이번 승인을 통해 미국 내 검사·