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도널드 트럼프 행정부가 백신 효능을 불신하는 모습을 보여온 가운데 이번에는 미 보건당국이 이례적으로 새 독감 백신 심사를 거부했다.10일 CNN방송에 따르면 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 제약회사 모더나에 메신저 리보핵산(mRNA) 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈다.보건당국이 신약에 대해 불승인도 아닌 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다. CNN이 2021년 FDA에 제출된 신청서 2천500건을 분석한 결과 단 4%만 접수 거부 서한을 받은 것으로 나타났다.거부 사유로는 백신
제약사 "BA.2.86·EG.5 변이에 효과"…이달 중 접종 시작할듯 코로나19 신종 변이에 대응하는 화이자-바이오앤테크(이하 화이자)와 모더나의 개량 백신이 미국 정부의 사용 승인을 받았다.식품의약국(FDA)은 11일 최근 미국과 다른 나라에서 유행하는 오미크론 계열 신종 변이주에 초점을 맞춰 개량한 이들 백신을 승인했다.접종 승인 대상은 12세 이상이며, 생후 6개월 이상 11세 이하에 대해서는 비상시 사용할 수 있도록 했다.피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "새롭게 업데이트된 백신이
세계적인 코로나19 백신업체 화이자와 모더나의 개량 백신이 최근 증가하고 있는 코로나19 새 하위 변이 BA.2.86 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다.화이자는 이날 바이오엔테크와 함께 개발한 코로나19 개량 백신이 쥐를 대상으로 한 전임상 시험에서 BA.2.86에 대한 강력한 항체 반응을 끌어냈다고 밝혔다.모더나는 더 나아가 자사의 개량 백신이 사람을 대상으로 한 임상 시험에서 치료되지 않은 자연 항체 반응에 비해 BA.2.86에 대한 중화 항체가 8.7배 증가했다고 설명했다. BA.2.86은 지난 7월 덴마크에서
글로벌 제약사들이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 앞다퉈 개발하고 있다.미국 제약사 모더나는 RSV 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 개발해 60세 이상 성인을 대상으로 임상실험을 한 결과, 83.7%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 17일 밝혔다.로이터 통신 등에 따르면 모더나는 60세 이상 성인 3만7천명을 상대로 임상을 진행했다. 이 중 64명이 RSV에 걸렸는데, 백신이 이들 환자의 기침이나 고열 등 최소 2개 증상을 막는 효과가 있는 것으로 나타났다는 것이다. 모더나는 올해 상반기 중에
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조업체인 모더나가 미국에서 가격 인상을 준비하고 있다.월스트리트저널(WSJ)은 9일 모더나가 미국 정부와의 계약이 끝나고 상업적 유통이 시작될 경우 백신 1회 접종 가격을 110~130달러로 올리는 방안을 검토하고 있다고 보도했다.현재 모더나가 미국 정부에 공급하는 백신 가격은 회당 26달러 수준이다. 미국 정부는 모더나와 화이자가 미국에서 유통하는 코로나19 백신을 전량 구매한 뒤 무료로 접종을 시행하고 있다. 미국 정부에 대한 코로나19 백신 공급 계약이 끝나고
암 치료제와 함께 사용시 재발·사망 44%↓…"임상시험 결과 무척 견고" 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 때 상용화된 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA) 백신 기술이 암에도 효과가 있다는 임상결과가 나왔다.월스트리트저널(WSJ)은 13일(현지시간) 미국 제약업체 모더나가 150명의 피부암 환자를 대상으로 한 임상실험에서 특수 제작된 mRNA 백신과 머크앤드컴퍼니(MSD)의 암 치료제를 함께 사용할 경우 암의 재발이나 사망을 44%까지 낮추는 것으로 나타났다고 보도했다.mRNA 백신은 바이러스 단백질을
약국·병원들, 모더나 백신 모자라 화이자 백신 접종 미국 바이오기업 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개량 백신의 공급이 일부 공장의 품질 문제로 원활하지 않다고 월스트리트저널(WSJ)이 23일 보도했다.앞서 모더나는 지난달 말 코로나19 원형은 물론 오미크론 변이도 예방할 수 있는 2가 백신을 개발해 미 보건당국의 긴급사용 승인을 받았다.그러나 미국 내 상당수 약국과 병원에서는 모더나 2가 백신을 구하지 못해 접종 예약을 취소하거나, 화이자-바이오엔테크 백신을 대신 투여하고 있다고 신문은 전했다
질병통제예방센터(CDC)는 1일 코로나19의 최신 변이인 오미크론 변이와 그 하위 변이인 BA.4, BA.5에 맞게 개량된 백신 접종을 승인했다.CDC는 올가을과 겨울 코로나19가 다시 확산할 것에 대비해 새 백신을 맞아야 한다는 자문기구의 권고안을 로셸 월렌스키 국장이 승인했다고 발표했다.접종이 승인된 새 백신은 식품의약국(FDA)이 긴급 사용을 승인한 화이자와 모더나의 제품이다. 월렌스키 국장은 성명에서 "새 백신은 이전 백신 접종 이후 약해진 예방 기능을 회복하고 더 광범위한 예방을 할 수 있도록 만들어졌다"고
1차 접종엔 사용 않고 이미 백신 맞은 접종자에만 투여화이자 12세 이상 접종…모더나는 18세 이상 성인 대상 미국 식품의약국(FDA)은 31일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 예방하기 위한 화이자와 모더나의 새로운 백신을 승인했다고 밝혔다.이번에 승인된 백신은 화이자와 모더나가 오미크론 변이를 겨냥해 기존 백신을 업데이트한 것이다.오미크론 변이 백신 승인은 지난해 11월 이 변이가 전 세계적으로 확산하기 시작한 이후 9개월 만이다. FDA가 오미크론 변이 백신을 승인한 것은 이번이 처음이다.
내달 당국 최종심의 마무리돼 미국내 보급 시작될 듯 제약업체 화이자·바이오앤테크와 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청했다.모더나는 23일 성명을 통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다.해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이다. 모더나가 제출한 서류에는 개량된 백신의 전임상시험 결과와 오미크론 변이의 원종인 BA.1에 대응
다음달 접종 예정 영국이 오미크론 변이에도 대응하도록 모더나가 개발한 ‘2가’ 코로나19 백신 사용을 세계 최초로 승인했다고 AFP, AP 통신 등이 전했다. 영국에 이어 미 연방 보건당국도 다음주까지 승인 결정이 예상된다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 15일 성명을 내고 성인용으로 만든 모더나의 2가 백신이 안전, 품질, 효과 측면에서 기준에 부합했다며 이같이 밝혔다. 2가 백신은 2개의 서로 다른 바이러스에 사용할 수 있는 백신이다. 준 레인 MHRA 청장은 기존 바이러스는 물론 오미크론 변이도
연방 질병통제예방센터(CDC)가 24일 6~17세를 위한 모더나 백신 접종을 승인했다고 로이터 통신이 보도했다. 앞서 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 23일 6∼17세 모더나 백신에 대해 접종 승인을 권고했으며 CDC가 24일 이를 받아들였다. CDC 예방접종자문위원회(ACIP)는 23일 회의에서 만장일치로 이같이 의견을 모았다. 로셸 월렌스키 CDC 국장은 이번 승인으로 미국에서 접종할 수 있는 어린이와 청소년용 백신은 2종이 된다고 지적했다. CDC는 지난해 화이자가 개발한 어린이·청소년용 백신 사
연방 식품의약국(FDA) 자문기구는 14일 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 6~17세에 대해서도 접종하도록 승인할 것을 권고했다. 로이터 등 외신에 따르면 FDA 외부 전문가 자문기구는 이날 회의를 열고 해당 연령대에 대한 모더나의 코로나19 백신 접종 승인을 만장일치로 조언했다. 자문기구는 15일에도 회의를 열어 5세 이하 어린이에 대한 화이자의 코로나19 백신 접종 및 6세 이하에 대한 모더나 백신 접종 승인 여부를 논의한다. 로이터는 다만 현시점에서 모더나 백신 수요가 높지는 않
오미크론용 백신과 기존 백신 결합한 '콤보 부스터'가 항체 1.75배 생성 미국 바이오기업 모더나는 8일 새로 업데이트한 신종 코로나바이러스 바이러스(코로나19) 백신이 오미크론 변이에 대해 기존 백신보다 더 강력한 면역반응을 일으켰다고 밝혔다.모더나는 오미크론 변이에 대해 맞춤형으로 개발한 백신과 기존 코로나19 백신을 결합한 '콤보' 백신 부스터샷(추가접종)의 임상시험 잠정 결과를 발표했다고 뉴욕타임스(NYT) 등이 전했다.437명을 대상으로 한 이번 시험에서 콤보 백신은 오미크론 변이에 대해 기존 백신과 비교해
감염 예방 확률 88% 바이오 업체 모더나의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 6∼11세 아동에게 강한 면역 반응을 일으킨다는 연구 결과가 나왔다. 11일 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 모더나 연구진은 이 같은 내용의 연구 결과를 이날 의학 잡지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(NEJM)에 발표했다. 연구진은 6∼11세 아동에게 처음에는 모더나 백신 성인 투약량인 100㎍ 또는 그 절반인 50㎍을 맞힌 뒤 안전성 등을 검토해 50㎍을 투여하기로 했다. 그리고 4,000명 이상의 어린이에게 28일 간격으
자문위 소집 없이 결정…당초 '65세 이상'→'50세 이상'으로 확대12세이상 면역손상자도 허용…"더 오래가는 업데이트 백신 개발중" 식품의약국(FDA)은 29일 50세 이상 성인에 대한 화이자-바이오엔테크와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 4차 접종을 승인했다.이날 결정에 따라 3차 접종일로부터 최소 4개월이 지난 50세 이상 미국인은 네 번째 백신 주사를 맞을 수 있게 된다.2차 부스터샷(추가접종)을 허가한 이번 결정은 이례적으로 외부 전문가들로 구성된 자문위원회 소집 없이 내려졌다고 CN
"유증상 감염에 2세 미만에선 51%, 2∼5세에선 37% 예방 효과" 미국 바이오업체 모더나가 식품의약국(FDA)에 5세 이하 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인해달라고 요청했다.일간 뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송은 모더나가 28일 이같이 밝혔다면서 한 고위 관리를 인용해 이 회사가 다음 달 9일까지 관련 데이터 제출 작업을 마칠 것이라고 전했다.이로써 모더나는 미국에서 6개월∼5세의 영·유아를 상대로 한 코로나19 백신을 승인해달라고 요청한 첫 회사가 됐다. 모더
화이자는 고령층 2차 부스터샷 제약회사 모더나가 17일 연방 식품의약국(FDA)에 모든 성인을 대상으로 한 코로나 4차 백신접종 승인을 신청했다고 AP 통신이 보도했다. 이는 경쟁사인 화이자가 며칠 전 모든 고령층을 대상으로 한 2차 부스터샷(추가접종)을 신청한 것에서 한발 더 나아간 것이다. 이들 백신은 애초 두 차례 접종이 완료 기준이었다가 한차례씩 부스터샷 시행이 승인된 바 있다. 모더나는 모든 성인에게 부스터 샷을 신청한 것은 연방 질병통제예방센터(CDC)와 의료기관들이 나이 또는 기저 질환에 따
FDA에 곧 긴급사용 신청 예정…부스터샷 필요할 듯 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 6세 미만 영유아들에게는 40% 안팎의 예방효과를 발휘하는 것으로 나타났다.23일 뉴욕타임스(NYT)와 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 이날 영유아들을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 잠정결과를 발표했다.미국과 캐나다에서 6세 미만 어린이 6천900여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 성인 용량의 4분의 1인 25㎍의 모더나 백신을 28일 간격으로 두 차례 투여한 결과 생후 6개월에서 2세 미만 어린이에
모더나 ‘25㎍ 2회 접종’…화이자 ‘3㎍ 3회 접종’보다 투약량 많아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발사인 미국 모더나[로이터=사진제공]제약사 모더나가 이번 주 중 미국 보건 당국에 영·유아용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 초기 임상 데이터를 제출할 것으로 예상된다고 일간 뉴욕타임스(NYT)가 14일 보도했다.모더나는 6세 미만 영·유아에 자사 코로나19 백신이 얼마나 효과가 있는지에 대한 데이터를 제시할 예정이다.모더나는 성인 투약량(100㎍·마이크로그램)의 4분