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플로 뉴로사이언스, 내년 2분기 출시…가격 70만원대 예상두뇌에 미세한 전류 전달해 자극…뇌과학 기술에 관심 커져 플로 뉴로사이언스의 우울증 치료 헤드셋[플로 뉴로사이언스(Flow Neuroscience) 제공. 재판매 및 DB 금지] 미 식품의약국(FDA)이 가정용 우울증 치료 기기 판매를 처음으로 허가했다고 블룸버그 통신과 워싱턴포스트(WP) 등 언론이 전했다.이 기기는 플로 뉴로사이언스(Flow Neuroscience)가 개발한 헤드셋 제품이다. 12일 언론 보도와 플로 뉴로사이언스의 발표에 따르면 FD
FDA 청사[로이터 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신과 성인 사망 사례의 관련성 여부를 조사 중이라고 블룸버그 통신이 9일 보도했다.블룸버그는 FDA가 코로나19 백신의 안전성에 대한 보다 광범위한 조사에 착수했다고 전했다. 당국은 이전까지 주로 어린이에 대한 백신 영향을 조사했으나, 이번에는 성인으로 그 대상이 확대했다고 블룸버그는 짚었다. FDA 대변인은 이날 블룸버그에 보낸 성명에서 "코로나 백신과 잠재적으로 관련된 사망 사례에 대해 여러 연령대를 대상으로
가격 낮추고 신속 공급 연방 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차를 대폭 간소화한다고 29일 발표했다. FDA는 이같은 조치를 통해 정품 약 보다 저렴한 복제 약을 소비자에게 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대했다. FDA는 이날 “새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다”고 밝혔다. 이어 “또한 별도의 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획
통증 신호 뇌에 도달하기 전 차단 마약성 진통제 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 신약이 연방식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 새 유형의 진통제가 미국의 승인을 받은 것은 20년 만에 처음이다. 블룸버그 통신 등에 따르면 FDA는 30일 버텍스 파마슈티컬스가 개발한 비마약성 진통제 저너백스(Journavx·성분명 수제트리진)를 부상, 수술, 질병, 외상, 고통스러운 의료시술로 발생하는 중등도 및 중증의 급성 통증의 치료제로 승인했다. 신약은 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 통증 신호를 원점에서 차단하는 방식
[오상헬스케어 제공] 체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어[036220]는 개인·전문가용 코로나19(COVID-19)/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.전문가용 콤보키트로 FDA 정식 승인을 받은 것은 세계 최초라고 회사가 전했다.이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기로, 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만에 정식 승인을 받았다. 오상헬스케어는 이번 승인을 통해 미국 내 검사·
WP, 치매 진단에 승인된 최초의 혈액검사뇌에 아밀로이드 플라크 형성 여부 판단“병 진단에 중요한 진전… 놀라운 진보” 간단한 피검사로 알츠하이머를 진단하는 검사법이 FDA에서 최초로 승인됐다. 사진은 알츠하이머병 연구 자료. [로이터] 연방 식품의약국(FDA)은 지난 16일 알츠하이머 병과 관련된 뇌 속 플라크를 탐지할 수 있는 혈액 검사에 대해 승인을 내렸다. 이는 신경퇴행성 질환 진단을 위한 덜 위험하고 더 접근성 높은 도구를 제공하는 것이다. 해당 검사는 ‘루미펄스(Lumipulse)’라는 이름으로, 혈장 내
케빈 김 법무사 FDA는 모든 제품을 승인하지 않는다✅ FDA(미국 식품의약국)는 특정 제품군에 대해서만 승인 절차를 적용한다.❌ 모든 제품이 FDA의 개별 승인을 받는 것은 아니다.FDA는 식품, 화장품, 건강 보조제, 의료기기, 의약품 등을 관리하지만, 이 중 일부만 승인 절차를 거친다.많은 사람들이 FDA 승인과 FDA 규제를 혼동하는데, FDA 규제를 받는다고 해서 반드시 승인이 필요하지 않다.식품과 건강 보조제는 FDA 승인을 받지 않는다✅ FDA는 건강 보조제(영양제, 홍삼, 비타민 등)를 승인하지 않는다
변색된 고기 덩어리 등 1년간 총 69회 위반 적발 ‘보어스 헤드’(Boar’s Head)의 가공 육류 제품을 섭취한 뒤 리스테리아균에 감염된 환자와 사망자가 속출한 가운데 버지니아주의 제조 공장이 연방식품의약국(FDA)의 규정에 미달되는 위생불량 환경에서 제조되는 것으로 나타났다. 정보공개자유법(Freedom of Information Act)에 따라 공개된 버지니아주 자렛에 위치한 보어스 헤드 제조 공장의 위생위반 사례 자료에 따르면, 해당 공장은 지난해 8월1일부터 지난 7월27일까지 약 1년간 총 69회의 위반 사항이
첫 미국 진출 한국산 항암제 한국 유한양행의 폐암 치료제가 연방 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 받으며, FDA 승인을 받은 첫 한국산 항암제가 탄생했다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NS
미 식품의약국(FDA)은 2일 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다고 밝혔다.지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다.앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있다. 자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않
조만간 일라이릴리의 알츠하이머 치료제에 대한 허가가 이뤄질 것이란 전망이다. 연방 식품의약국(FDA) 자문위원회가 최근 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab)에 대해 만장일치로 품목허가 승인을 권고했다. 도나네맙은 글로벌 임상 3상에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 것으로 확인됐다. 도나네맙이 최종 품목허가 승인을 받으면 지난해 7월 FDA 승인을 받은 ‘레켐비(성분명 레카네맙·Lecanemab)’와 양강 경쟁구도를 갖추게 된다. 레켐비와 도나네맙 두 약물은 알츠하
"양성반응 보였으나 활성화된 실질적 바이러스는 아냐"최소 8개주 젖소에서 조류인플루엔자 확인…인간감염 사례도 미국에서 조류인플루엔자에 감염된 젖소가 잇따르는 가운데 식품의약국(FDA)은 23일 일부 저온 살균 우유 샘플에서 조류 인플루엔자 바이러스 양성 반응이 나타났다고 밝혔다.그러나 FDA는 양성 반응을 보인 물질이 비활성화돼 있으며, 소비자에게 위험을 줄 수 있는 실질적인 바이러스는 아니라고 밝혔다고 AP통신 등 미국 매체들은 전했다.연구가 진행 중인 가운데, FDA는 "현재까지 시판되는 우유 공급이 안전하다는 우리의
FDA, 자문위원회 소집해 안전성·효능 추가 논의 예정 초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)의 승인이 연기됐다고 로이터통신이 9일 보도했다.보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았으나, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나온다. 따라서 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.
미국 식품의약청(FDA)은 일명 '영원한 화학물질'로 불리는 과불화화합물(PFAS)이 함유된 식품 포장재를 퇴출하기로 했다.FDA는 28일 "패스트푸드 포장재, 전자레인지 팝콘 봉지, 테이크아웃 용기, 반려동물 사료 봉투 등 식품 포장재를 통해 PFAS에 노출되는 일이 없어질 것"이라며 이같이 밝혔다.이어 "일부 유형의 PFAS에 노출되는 것은 건강에 심각한 영향을 미치는 것으로 나타났다"며 "오늘 발표는 PFAS가 포함된 식품 접촉 물질을 판매하지 않겠다는 제조업체의 자발적 약속이 이행됐음을 의미한다"고 설명했다.FDA는 2
전문가 "측정치 부정확…약물 잘못 복용 시 치명적 우려" 미국 식품의약청(FDA)이 피를 뽑지 않고 혈당을 측정할 수 있다는 스마트워치나 스마트 링(반지)을 사용하지 말라고 경고했다고 AP 통신 등 외신이 22일 보도했다.이는 제품 브랜드와 관계없이 피부를 뚫지 않는 비침습적 방식으로 혈당을 잰다는 스마트워치와 스마트 링에 모두 적용된다고 FDA는 밝혔다.FDA는 그런 기기를 승인하지 않았다며 불법적인 판매를 막기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.이들 기기의 정확성과 안전성이 확인되지 않아 당뇨병 관리에 문제를 일으킬 수
‘티아넵틴’ 에너지 드링크,다량 섭취시 사망 가능마약 대체재로 인기 미 식품의약청 FDA가 미 전국의 주유소와 온라인에서 판매되는 티아넵틴 에너지 드링크와 알약이 최악의 경우 사망에까지 이르게 할 수 있다며 경고를 내렸다. 이 제품은 중독성이 매우 강하고, 다른 약과 함께 다량 복용시 최악의 경우 사망에 이를 수 있는 것으로 밝혀졌다. FDA는 미국인들이 "Neptune's Fix", "Zaza" 및 "Tianna Red"라는 이름으로 판매되는 제품을 포함하여 몇 가지 에너지 드링크를 섭취해서는 안된다고 경고했다. FD
미국 식품의약청(FDA)[AP=연합뉴스 자료사진]미국 식품의약청(FDA)은 피부에 나타난 의심스러운 모반(점)이 피부암인지를 판별하는 최초의 인공지능(AI) 장치 '더마센서'(DermaSensor)를 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage) 투데이가 18일 보도했다.미국의 보건기술 기업 더마센서 사가 개발한 같은 이름의 이 AI 장치는 피부암 의심 부위에 광선을 쏘아 피부 표면 아래에 있는 세포 구조에 반사되는 빛의 파장을 포착한다. 이어서 알고리즘이 반사된 빛의 파장을 분석, 피부암 여부를 판별한다.전
수요 못따라가는 공급에 가짜약 등장…"안전성 확인 안 돼"덴마크 제약업체 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽' [로이터 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]미국 식품의약청(FDA)은 21일 덴마크 제약업체 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽' 가짜약이 자국 공급망에서 발견됐다면서 사용하지 말라고 소비자들에게 경고했다.로이터 통신 등에 따르면 FDA는 가짜 오젬픽 1㎎ 주사약에 대해 계속 조사할 것이라면서 수천 유닛(unit)의 가짜 약을 압수했지만, 일부는 아직 구매 가능할 수도 있다면서 이같이 밝혔다.'오젬
미국 환자 10만명…치료비 수십억원 달해 소수만 혜택 볼 듯 미국 식품의약청(FDA)이 8일 노벨상을 수상한 유전자 가위 기술인 크리스퍼(CRISPR)를 이용한 겸상 적혈구병 치료법을 승인했다.CRISPR을 기반으로 하는 질병 치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다.AP 통신과 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면, FDA는 12세 이상의 중증 겸상 적혈구병 환자에게 생명공학회사인 버텍스 파마슈티컬스와 CRISPR 테라퓨틱스가 공동 개발한 CRISPR 기반의 '카스제비(Casgevy)' 치료법을 사용할 수 있다고 승인했다.겸상 적
K-FOOD 통관에 필요, 예외 조항 없이 적용 안다미 퓨처센스 대표가 9일 총영사관 웹세미나에서 FDA 규제 변화와 관련해 설명하고 있다. [LA 총영사관 제공]연방 식품의약국(FDA)이 식품이력 추적제도(Food Tracebility)를 강화해 한인 식품업계에 변화가 예상된다. 기존 규제와 달리 적용 시점이 당장이기 때문에 선제적인 준비가 필요하다. LA 총영사관(총영사 김영완)은 지난 9일 FDA 식품이력 추적제도 세미나를 웹으로 개최했다. 이번 세미나는 한국 식품이 ‘K-Food’로 미국에서 각광받고