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[오상헬스케어 제공] 체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어[036220]는 개인·전문가용 코로나19(COVID-19)/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.전문가용 콤보키트로 FDA 정식 승인을 받은 것은 세계 최초라고 회사가 전했다.이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기로, 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만에 정식 승인을 받았다. 오상헬스케어는 이번 승인을 통해 미국 내 검사·
첫 미국 진출 한국산 항암제 한국 유한양행의 폐암 치료제가 연방 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 받으며, FDA 승인을 받은 첫 한국산 항암제가 탄생했다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NS
FDA, 자문위원회 소집해 안전성·효능 추가 논의 예정 초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)의 승인이 연기됐다고 로이터통신이 9일 보도했다.보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았으나, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나온다. 따라서 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.
USC 지성진 교수 28년간 알츠하이머 연구 지성진 교수연방 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받은 알츠하이머 치료제가 한인 지성진(미국명 스탠포드 지) USC 교수가 주도한 연구성과를 기반으로 개발된 것으로 알려져 화제를 모으고 있다. 지난 6일 FDA는 미국의 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약 ‘레카네맙’을 조건부로 신속 승인했다고 발표했다. 레카네맙은 알츠하이머의 주요 지표인 아밀로이드라는 뇌단백질을 제거함으로써 환자의 기억력과 사고력 저하를 늦추는 효과를 내는 것으로 평가받고 있
‘팬텀 메디컬 케어’ 등록, 미 의료기기 시장 공략 바디프랜드의 의료기기 ‘팬텀 메디컬 케어’(사진)가 최근 한국 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 데 이어 연방 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이에 따라 국제적으로 기술력을 인정받은 팬텀 메디컬 케어는 지난 10월 말부터 미국에 수출되고 있다. 바디프랜드는 미국 시장을 필두로 제품 색상 및 수출 물량을 확장해나가면서 글로벌시장 공격을 본격화할 예정이다. 2021년 6월 출시된 팬텀 메디컬 케어는 목 추간판(디스크) 탈출증, 퇴행성
엘랑코 '벡사캣' 내년 1분기 중 미국서 사용 가능 전망엘랑코의 고양이 당뇨병 경구치료제 '벡사캣' 설명서 상단[미국 FDA 홈페이지 공개 자료 캡처]미국 식품의약국(FDA)은 8일 먹는 방식의 고양이 당뇨병 치료제 '벡사캣'(Bexacat)을 승인했다고 밝혔다.이는 동물용 당뇨병 경구 치료제(먹는 방식의 약)가 승인된 첫 사례다.FDA 홈페이지에 공개된 동물용 의약품 승인 현황 데이터베이스에 따르면 벡사캣은 인슐린 치료의 전력(前歷)이 없는 고양이의 혈당 조절 개선에 쓰일 수 있다. 하루에 15mg짜리 알약 한 알을 먹이는
다국적제약사 아스트라제네카(AZ)가 자사의 코로나19 백신이 미국에서 진행한 임상 3상시험에서 평균 79%의 효능을 보였다고 발표했다. 아스트라제네카는 이날 보도자료를 내 자사 백신이 코로나19 증상 발현을 예방하는 데 79%의 효능을 보였고, 특히 입원이 필요한 중증으로의 진행을 막는 데에는 100%의 효과를 보였다고 밝혔다. 또 65세 이상 고령자에게서는 전체평균보다 소폭 높은 80%의 효과를 나타냈다고 AZ는 설명했다. 특히 이번 미국 임상시험에서는 AZ의 코로나 백신이 혈전 형성 위험을 증가시키지는
NYT 보도…"가을 전 코로나19 재유행 대비해 선택권 주는 차원" 코로나19 부스터샷 공개 접종 나선 조 바이든 미국 대통령 조 바이든 행정부가 50세 이상 미국인들에게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2차 부스터 샷(추가접종)을 허용할 계획이라고 뉴욕타임스(NYT)가 소식통을 인용해 26일 보도했다.바이든 행정부는 이 연령대에 2차 부스터 샷을 맞을 수 있는 선택권을 주되 반드시 맞아야 한다는 식의 명시적인 권고는 하지 않을 방침이라고 신문은 전했다.연방정부 보건 관리들 사이에
미국 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용 승인이 임박한 가운데 연방수사국(FBI)이 백신 관련 사기 주의보를 내렸다.FBI 워싱턴 지부의 티머시 티보 부지부장은 9일(현지시간) ABC 방송에 백신 배포 초기에는 여러 문제가 발생할 수 있는데 사기꾼들은 이를 악용하려 할 것이라고 경고했다. 티보 부지부장은 "백신 초기 공급 단계에서 수요와 공급의 불균형이 발생할 수 있고, 이 시기에 유리한 조건을 제시하는 수상한 전화와 웹사이트, 이메일을 주의해야 한다"고 당부했다.그는 "사기꾼들은 백신을 일찍 맞으려 하는 절박
CDC 자문위원들 "한 달 더 추가 데이터 수집해야"실제 접종하려면 FDA 승인 이후 ACIP 권고 필요FDA 승인 불구 질병통제예방센터는 부스터샷 대상 고심 질병통제예방센터(CDC) 자문위원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 추가접종(부스터샷) 대상을 두고 고심하고 있다고 AP 통신이 22일 보도했다.일부 자문위원은 부스터샷 접종과 관련한 결정을 내리기 위해 더 많은 증거를 모을 필요가 있다며 최종 판단을 한 달 연기해야 한다고 주장하고 있다.이는 당초 조 바이든 미국 행정부가 한 달 전 부스터샷
연방 식품의약국(FDA)이 한층 강화된 코로나19 백신 긴급사용 승인기준을 지난 6일 오후 발표, 백신 출시 시기가 늦어질 전망이다. 백악관이 반대했던 새 기준이 결국 시행되면서 11월3일 대선 전 코로나19 백신 긴급사용 승인은 불가능해졌다는 분석이 나온다. 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 새 기준을 두고 FDA와 백악관이 부딪친 지점은 백신의 효과와 위험요소를 검증하고자 3상 임상시험 종료 후 최소 두 달간 참가자들을 추적하게 한 점이다. 백신 사용승인 전 ‘참가자 두 달 추적’이 요구되면
15분 만에 결과, 코로나 변이 바이러스에도 유효 미국서 델타 변이 등 신종 코로나바이러스 사태(코로나19)가 다시 재확산 되고 있는 가운데 한국과 미주 한인기업이 손잡고 코로나19 항원 신속진단키트 개발에 성공하며 연방 식품의약국(FDA)으로부터 예산지원 및 긴급사용승인까지 받아 화제가 되고 있다. 한국 진단 솔루션 기업인 ‘젠바디’(대표 김진수)는 코로나19 항원 신속 진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 FDA로부터 긴급사용승인(EUA·승인번호 EUA210249)을 받았다고
전국적으로 미용 스파나 보톡스 클리닉 등에서 신뢰할 수 없는 진단키트를 사용한 코로나19 항체 진단검사를 시행하는 곳이 많아 코로나19 위기 속 공중보건 위험을 높일 수 있다는 우려가 나오고 있다.항체가 코로나19 재감염을 예방한다는 것이 확인되지 않아 항체 진단검사가 반드시 코로나19에 대한 면역성 여부를 알려주는 것은 아니지만 검사를 통해 감염여부를 알고 싶어하는 사람들이 증가 추세인데, 전문가들은 항체 진단검사로 마음의 안정을 얻을 수 있지만 잘못된 신뢰는 공중보건을 크게 위태롭게 할 수 있다고 지적하고 있다.
미국에서 빠르면 5분 안에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 파악할 수 있는 초고속 진단검사가 가능해진다.dpa통신 등에 따르면 미국 의료장비 제조업체 '애보트 래버러토리스'는 27일 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 식품의약국(FDA)으로부터 비상 승인을 받았다고 밝혔다.이 회사 진단검사 키트를 사용하면 신종 코로나바이러스 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있다. 음성으로 최종 확진하는 데에는 13분이 소요된다. 토스터와 비슷한 크기여서 휴대가 가능하고, 병원 밖
땅콩 알레르기를 치료할 수 있는 약품이 연방 식품의약청(FDA)의 승인을 얻었다.FDA는 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)가 개발한 경구용 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia)를 지난달 31일 승인했다고 밝혔다고 CNN 등이 전했다. FDA는 “환자들은 반드시 전문의 감독하에 복용하고 의사 지시에 따라 양을 늘려가야 한다”고 말했다.팔포지아는 땅콩 알레르기를 가진 4∼17세 어린이와 청소년이 사용할 수 있고 땅콩 알레르기 발생 정도와 강도를 최