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화이자사가 16일 연방 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제에 대한 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다. ‘팍스로비드’라는 이름의 이 코로나19 치료제는 알약 형태의 경구용 항바이러스제로, 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 이날 신청에 대해 FDA는 연말까지 긍정적인 결정을 내릴 것으로 기대된다고 월스트릿저널이 전했다. 팍스로비드가 FDA의 승인을 받으면 미국에서 처음으로 코로나19 치료를 위해 사용되는 경구용 항바이러스제가 되며, 겨울철 코로나19가 재확산할 경우
미국 제약회사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 긴급승인을 위한 식품의약국(FDA)의 자문위원회 회의가 10일 시작됐다.오후 결정될 이 회의의 권고 결과를 토대로 FDA가 긴급승인을 곧이어 결정할 예정이다. 스티븐 한 FDA 국장은 "미국에 정말 중요한 날"이라고 의미를 부여했다.FDA 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 오전 9시부터 회의를 개시, 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신의 긴급사용 여부에 관한 논의에 들어갔다. 회의는 오후 6시까지 잡혀 있는데 오
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸린 도널드 트럼프 대통령이 "나를 치유했다"고 극찬한 새 항체 치료제가 규제 당국의 문을 두드렸다.생명공학회사 리제네론은 8일(현지시간) 개발 중인 단일클론 항체치료제 'REGN-COV2'의 긴급사용을 승인해달라고 식품의약국(FDA)에 신청했다.CNBC방송 등에 따르면 리제네론은 이날 성명을 통해 "긴급사용 신청이 받아들여지면 정부가 미국인들에게 무료로 사용할 수 있게 할 것"이라고 밝혔다. REGN-COV2는 2개의 단일클론 항체를 혼합한 치료제로 코로나19를
로이터 "16세 이상 조만간 접종 기대감 높여"…AFP "美도 허가할 듯""16세 미만·임산부 등 안전성 데이터는 불충분"…美, 10일 긴급사용 허가 회의… 영국이 세계에서 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 돌입한 가운데 미국 보건 당국이 해당 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침에 부합한다며 안전성이 양호하다는 입장을 밝혔다.식품의약국(FDA)은 8일 미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성과 효능 데이터를 확인한 문서를 공개하면서 이같이 밝혔다고 외신
앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소장은 24일 안전성과 효능 검증 없이는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 긴급승인해서는 안 된다는 입장을 밝혔다.전날 뉴욕타임스(NYT)는 도널드 트럼프 행정부가 이르면 9월 말 3상 임상시험을 마치지 않은 코로나19 백신의 긴급사용을 승인할 수 있음을 시사했다고 보도한 바 있다.파우치 소장은 이날 로이터통신 전화 인터뷰에서 "백신의 효능이 확인되기 전에, 긴급사용이 승인되는 것을 보기 원치 않을 것"이라며 "안전성과 효능을 완전히 증명하는 데에는 어떤 것도 개입
트럼프 "사망률 35% 감소·매우 효과적"…보건장관·FDA국장은 "유망한 치료법"효과 놓고 논란도…트럼프 FDA 비난트윗 다음날·공화 전당대회 전날 발표 주목 미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸다 회복한 환자의 혈장을 이용한 치료를 긴급승인했다.도널드 트럼프 대통령은 브리핑을 자청해 아주 효과적인 방법이라며 대단한 날이라고 치켜세웠다. 트럼프 대통령은 오는 11월 재선 성공을 위해 백신 및 치료제 확보에 공을 들여왔다. 이날 발표는 공화당 전당대회를
식품의약청(FDA)이 타액(침)을 이용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 진단하는 또 하나의 첨단 검사법을 승인했다.J.B.프리츠커 일리노이주지사는 19일 "일리노이대학(어바나 샴페인 소재)이 개발한 최첨단 코로나19 검사법이 연방 당국의 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다"며 코로나19가 재확산세를 보이는 가운데 검사 키트 공급 부족을 막고, 건당 검사 비용을 최소 10달러(약 1만원)까지 낮추는 한편 3~6시간 내에 결과를 알 수 있는 혁신적인 방법이라고 소개했다.프리츠커 주지사는 이 검사법이 추가 임상시험을 거쳐 약