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미 식품의약국(FDA)은 2일 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다고 밝혔다.지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다.앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있다. 자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않
조만간 일라이릴리의 알츠하이머 치료제에 대한 허가가 이뤄질 것이란 전망이다. 연방 식품의약국(FDA) 자문위원회가 최근 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab)에 대해 만장일치로 품목허가 승인을 권고했다. 도나네맙은 글로벌 임상 3상에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 것으로 확인됐다. 도나네맙이 최종 품목허가 승인을 받으면 지난해 7월 FDA 승인을 받은 ‘레켐비(성분명 레카네맙·Lecanemab)’와 양강 경쟁구도를 갖추게 된다. 레켐비와 도나네맙 두 약물은 알츠하
FDA 자문위 찬성 지지 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙’(Donanemab)이 연방 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치의 지지를 얻은 것으로 전해졌다. 블룸버그통신·파이낸셜타임스(FT)는 10일 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위가 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다고 평가했다고 보도했다. 자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가
FDA, 자문위원회 소집해안전성·효능 추가논의 예정 초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 미 제약사 일라이 릴리의 ‘도나네맙’(Donanemab)의 승인이 연기됐다.로이터에 따르면 연방식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았으나, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나온다. 따라서 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자
FDA, 자문위원회 소집해 안전성·효능 추가 논의 예정 초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)의 승인이 연기됐다고 로이터통신이 9일 보도했다.보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았으나, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나온다. 따라서 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.
일라이 릴리 "임상3상 초기 환자 인지력 저하 35% 늦춰"…FDA 승인 기대전문가 "초기 환자에서만 효과·부작용 우려…사용에 주의 필요" '아두카누맙'(aducanumab)과 '레카네맙'(lecanemab)에 이어 3번째 알츠하이머병 신약으로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)이 임상 3상 시험에서 초기 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보인 것으로 보고됐다. 일라이 릴리의 존 심스 박사팀은 17일 의학저널 '미국의학협회지'(JAMA)에서 알츠하이머병 초기 증상과 뇌 아밀로이