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변색된 고기 덩어리 등 1년간 총 69회 위반 적발 ‘보어스 헤드’(Boar’s Head)의 가공 육류 제품을 섭취한 뒤 리스테리아균에 감염된 환자와 사망자가 속출한 가운데 버지니아주의 제조 공장이 연방식품의약국(FDA)의 규정에 미달되는 위생불량 환경에서 제조되는 것으로 나타났다. 정보공개자유법(Freedom of Information Act)에 따라 공개된 버지니아주 자렛에 위치한 보어스 헤드 제조 공장의 위생위반 사례 자료에 따르면, 해당 공장은 지난해 8월1일부터 지난 7월27일까지 약 1년간 총 69회의 위반 사항이
첫 미국 진출 한국산 항암제 한국 유한양행의 폐암 치료제가 연방 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 받으며, FDA 승인을 받은 첫 한국산 항암제가 탄생했다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NS
미 식품의약국(FDA)은 2일 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다고 밝혔다.지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다.앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있다. 자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않
조만간 일라이릴리의 알츠하이머 치료제에 대한 허가가 이뤄질 것이란 전망이다. 연방 식품의약국(FDA) 자문위원회가 최근 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab)에 대해 만장일치로 품목허가 승인을 권고했다. 도나네맙은 글로벌 임상 3상에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 것으로 확인됐다. 도나네맙이 최종 품목허가 승인을 받으면 지난해 7월 FDA 승인을 받은 ‘레켐비(성분명 레카네맙·Lecanemab)’와 양강 경쟁구도를 갖추게 된다. 레켐비와 도나네맙 두 약물은 알츠하
"양성반응 보였으나 활성화된 실질적 바이러스는 아냐"최소 8개주 젖소에서 조류인플루엔자 확인…인간감염 사례도 미국에서 조류인플루엔자에 감염된 젖소가 잇따르는 가운데 식품의약국(FDA)은 23일 일부 저온 살균 우유 샘플에서 조류 인플루엔자 바이러스 양성 반응이 나타났다고 밝혔다.그러나 FDA는 양성 반응을 보인 물질이 비활성화돼 있으며, 소비자에게 위험을 줄 수 있는 실질적인 바이러스는 아니라고 밝혔다고 AP통신 등 미국 매체들은 전했다.연구가 진행 중인 가운데, FDA는 "현재까지 시판되는 우유 공급이 안전하다는 우리의
FDA, 자문위원회 소집해 안전성·효능 추가 논의 예정 초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)의 승인이 연기됐다고 로이터통신이 9일 보도했다.보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다.자문위원회 회의가 언제 열릴지는 정해지지 않았으나, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나온다. 따라서 도나네맙의 승인 결정도 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.
미국 식품의약청(FDA)은 일명 '영원한 화학물질'로 불리는 과불화화합물(PFAS)이 함유된 식품 포장재를 퇴출하기로 했다.FDA는 28일 "패스트푸드 포장재, 전자레인지 팝콘 봉지, 테이크아웃 용기, 반려동물 사료 봉투 등 식품 포장재를 통해 PFAS에 노출되는 일이 없어질 것"이라며 이같이 밝혔다.이어 "일부 유형의 PFAS에 노출되는 것은 건강에 심각한 영향을 미치는 것으로 나타났다"며 "오늘 발표는 PFAS가 포함된 식품 접촉 물질을 판매하지 않겠다는 제조업체의 자발적 약속이 이행됐음을 의미한다"고 설명했다.FDA는 2
전문가 "측정치 부정확…약물 잘못 복용 시 치명적 우려" 미국 식품의약청(FDA)이 피를 뽑지 않고 혈당을 측정할 수 있다는 스마트워치나 스마트 링(반지)을 사용하지 말라고 경고했다고 AP 통신 등 외신이 22일 보도했다.이는 제품 브랜드와 관계없이 피부를 뚫지 않는 비침습적 방식으로 혈당을 잰다는 스마트워치와 스마트 링에 모두 적용된다고 FDA는 밝혔다.FDA는 그런 기기를 승인하지 않았다며 불법적인 판매를 막기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.이들 기기의 정확성과 안전성이 확인되지 않아 당뇨병 관리에 문제를 일으킬 수
‘티아넵틴’ 에너지 드링크,다량 섭취시 사망 가능마약 대체재로 인기 미 식품의약청 FDA가 미 전국의 주유소와 온라인에서 판매되는 티아넵틴 에너지 드링크와 알약이 최악의 경우 사망에까지 이르게 할 수 있다며 경고를 내렸다. 이 제품은 중독성이 매우 강하고, 다른 약과 함께 다량 복용시 최악의 경우 사망에 이를 수 있는 것으로 밝혀졌다. FDA는 미국인들이 "Neptune's Fix", "Zaza" 및 "Tianna Red"라는 이름으로 판매되는 제품을 포함하여 몇 가지 에너지 드링크를 섭취해서는 안된다고 경고했다. FD
미국 식품의약청(FDA)[AP=연합뉴스 자료사진]미국 식품의약청(FDA)은 피부에 나타난 의심스러운 모반(점)이 피부암인지를 판별하는 최초의 인공지능(AI) 장치 '더마센서'(DermaSensor)를 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage) 투데이가 18일 보도했다.미국의 보건기술 기업 더마센서 사가 개발한 같은 이름의 이 AI 장치는 피부암 의심 부위에 광선을 쏘아 피부 표면 아래에 있는 세포 구조에 반사되는 빛의 파장을 포착한다. 이어서 알고리즘이 반사된 빛의 파장을 분석, 피부암 여부를 판별한다.전
수요 못따라가는 공급에 가짜약 등장…"안전성 확인 안 돼"덴마크 제약업체 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽' [로이터 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]미국 식품의약청(FDA)은 21일 덴마크 제약업체 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽' 가짜약이 자국 공급망에서 발견됐다면서 사용하지 말라고 소비자들에게 경고했다.로이터 통신 등에 따르면 FDA는 가짜 오젬픽 1㎎ 주사약에 대해 계속 조사할 것이라면서 수천 유닛(unit)의 가짜 약을 압수했지만, 일부는 아직 구매 가능할 수도 있다면서 이같이 밝혔다.'오젬
익시크… 18세 이상 대상 연방식품의약국(FDA)이 모기를 통해 전염되는 질병인 치쿤구니아열(Chikungunya Fever) 예방 백신을 세계 최초로 승인했다. FDA는 9일 프랑스 제약사 발네바(Valneva)가 개발한 백신 '익시크'(Ixchiq)를 치쿤구니아 바이러스에 노출될 위험이 큰 18세 이상에 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. 치쿤구니아열은 치쿤구니아 바이러스에 감염된 모기에게 물려 발생하는 감염병이다. 주요 증상은 40도에 가까운 고열과 관절통, 근육통, 두통, 발진 등이다. 뎅기열과
제약사 "BA.2.86·EG.5 변이에 효과"…이달 중 접종 시작할듯 코로나19 신종 변이에 대응하는 화이자-바이오앤테크(이하 화이자)와 모더나의 개량 백신이 미국 정부의 사용 승인을 받았다.식품의약국(FDA)은 11일 최근 미국과 다른 나라에서 유행하는 오미크론 계열 신종 변이주에 초점을 맞춰 개량한 이들 백신을 승인했다.접종 승인 대상은 12세 이상이며, 생후 6개월 이상 11세 이하에 대해서는 비상시 사용할 수 있도록 했다.피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "새롭게 업데이트된 백신이
미국 환자 10만명…치료비 수십억원 달해 소수만 혜택 볼 듯 미국 식품의약청(FDA)이 8일 노벨상을 수상한 유전자 가위 기술인 크리스퍼(CRISPR)를 이용한 겸상 적혈구병 치료법을 승인했다.CRISPR을 기반으로 하는 질병 치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다.AP 통신과 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면, FDA는 12세 이상의 중증 겸상 적혈구병 환자에게 생명공학회사인 버텍스 파마슈티컬스와 CRISPR 테라퓨틱스가 공동 개발한 CRISPR 기반의 '카스제비(Casgevy)' 치료법을 사용할 수 있다고 승인했다.겸상 적
세이지·바이오젠 공동개발 ‘주라놀론’ 연내 출시 산후 우울증을 2주 만에 치료할 수 있는 알약이 처음으로 연방식품의약국(FDA) 승인을 받았다뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 미국 제약회사 세이지(Sage)와 바이오젠(Biogen)은 양사 공동 개발한 새로운 항우울제 ‘주라놀론’에 대해 4일 FDA의 첫 승인을 받았으며 연내에 ‘주르주배라는 이름으로 출시할 계획이다.주라놀론은 신경 스테로이드를 이용해 뇌의 신경전달물질인 감마 아미노뷰티르산(GABA)을 조절하는 방식으로 치료 효과를 낸다.FDA는 주라놀론에
K-FOOD 통관에 필요, 예외 조항 없이 적용 안다미 퓨처센스 대표가 9일 총영사관 웹세미나에서 FDA 규제 변화와 관련해 설명하고 있다. [LA 총영사관 제공]연방 식품의약국(FDA)이 식품이력 추적제도(Food Tracebility)를 강화해 한인 식품업계에 변화가 예상된다. 기존 규제와 달리 적용 시점이 당장이기 때문에 선제적인 준비가 필요하다. LA 총영사관(총영사 김영완)은 지난 9일 FDA 식품이력 추적제도 세미나를 웹으로 개최했다. 이번 세미나는 한국 식품이 ‘K-Food’로 미국에서 각광받고
오젬픽 원료 세마글루타이드가 주성분인 복합물 복용시 문제 발생 가능성 비만치료제들의 품귀현상이 이어지는 미국 시장에서 직접 원료를 구입해 복용하는 소비자가 늘고 있다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 살 빼는 약의 원료를 자의적으로 복용하는 행위에 대해 위험성을 경고하는 등 대책 마련에 나섰다.월스트리트저널(WSJ)은 1일 FDA에 세마글루타이드 복합물을 섭취한 사람들에게 문제가 발생했다는 신고가 접수됐다고 보도했다. 세마글루타이드는 FDA가 당뇨병과 비만치료제로 승인한 약물로, 오젬픽과 위고비 등
코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분이 실제로는 효과가 없다는식품의약국(FDA) 자문기구의 판단이 나왔다.12일 FDA와 뉴욕타임스(NYT) 보도 등에 따르면 FDA는 11∼12일 일반의약품 자문위원회를 열어 페닐에프린(phenylephrine)이 든 약을 복용할 경우 비강충혈완화제로서 효과가 있는지를 논의했다.이틀간 회의에서 자문위원들은 해당 성분을 복용하더라도 효과가 없다는 데 만장일치로 동의했다. 비강충혈완화제는 코점막 내 부은 혈관을 수축해 부종과 충혈을 완화하는 역할을 하는 의약품이다. 이를 통해 코막
살모넬라균 감염 우려제너럴 밀스(General Mills)사의 밀가루 일부 제품이 살모넬라균 감염 우려로 리콜 조치됐다. 연방식품의약국(FDA)은 지난달 28일 제너럴 밀스 사의 골드 메달 다목적 밀가루 2파운드, 5파운드, 10파운드 짜리 제품을 리콜한다고 밝혔다. 해당 제품은 유통기한이 2024년 3월 27~28일까지로 표기된 제품이다.살모넬라균은 음식 제조 과정에서 굽거나 튀기거나 삶는 과정에서 열에 의해 사라지며, 밀가루와 접촉했던 피부와 조리기구는 깨끗이 씻어야 한다. 해당 제품을 구입
호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신[AP 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]미국 식품의약국(FDA)이 임신부에 대한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 사용을 세계 최초로 승인했다.FDA는 21일 보도자료를 내고 미국 제약사 화이자가 개발한 RSV 백신 '아브리스보'(Abrysvo)를 임신 32∼36주 여성이 사용할 수 있게 승인했다고 밝혔다.이는 생후 6개월까지 아기들을 RSV로 인한 하기도 감염과 중증 질환으로부터 보호하기 위한 것이라고 FDA는 설명했다. 이에 따라 미국은 임신부의 RSV 백신 사용을